热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

关于修订奥利司他制剂说明书的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-26 13:06:27  浏览:8351   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国家食品药品监督管理局


关于修订奥利司他制剂说明书的通知

国食药监注[2010]359号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  根据不良反应评估结果,为控制药品使用风险,国家食品药品监督管理局决定对奥利司他制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下:

  一、说明书【不良反应】项原内容“偶有对奥利司他发生过敏反应的报道。主要的临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应。极少出现有大疱疹、肝转氨酶和碱性磷酸酯酶升高,以及罕见的严重肝炎和胰腺炎等病例报道。尚未在肝炎、胰腺炎和奥利司他之间建立因果关系。”更新为“使用奥利司他已有罕见的转氨酶升高、碱性磷酸酶升高和重度肝炎的报告,并出现肝衰竭病例,其中部分患者需要进行肝移植或可直接导致死亡。奥利司他还有发生罕见过敏反应的报道,主要临床表现为瘙痒、皮疹、荨麻疹、血管神经性水肿、支气管痉挛和过敏性反应,出现大疱疹十分罕见。上市后监测还发现有胰腺炎的报道。”

  二、说明书【注意事项】项原内容“由于本品体内吸收极微量,肝和(或)肾功能不全者,无需调整剂量。或遵医嘱。”更新为“由于奥利司他上市后发生了罕见的急性肝细胞坏死或急性肝衰竭的严重肝损伤报道,其中部分病例需要进行肝移植或可直接导致死亡,故处方医生应指导患者主动报告服用奥利司他后出现任何肝功能障碍症状和体征(如食欲减退、瘙痒、黄疸、尿色深、粪便色浅、右上象限疼痛)。当出现前述任何症状时,应立即停用奥利司他和其他可疑药品,并检验肝功能。”

  三、请通知辖区内药品生产企业尽快修订说明书和标签,并将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。相关药品生产企业还应主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,按规定收集不良反应并及时报告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一○年九月一日



下载地址: 点击此处下载

天津市产品质量监督抽查管理规定(试行)

天津市质量技术监督局


天津市产品质量监督抽查管理规定(试行)

津质技监局质监[2004]707号

第一条 为加强我市产品质量监督管理,规范产品质量监督抽查工作,根据《产品质量法》和《天津市产品质量监督条例》等有关法律、法规,参照《产品质量国家监督抽查管理办法》等有关文件精神,制定本规定。

第二条 产品质量监督抽查是政府质量监督管理部门依法组织产品质量检验机构对生产、销售的产品,依据有关规定进行抽样检验,并对抽查结果依法公告和处理的活动;是定期监督检验、统一监督检验之外的一种监督检验的主要方式,分为定期监督抽查和不定期专项抽查两种。定期监督抽查每季度开展一次,专项监督抽查根据产品质量状况不定期组织开展。

第三条 天津市质量技术监督局(以下简称市局)统一管理、组织和协调本市产品质量监督抽查工作;各区、县质量技术监督局(以下简称区、县局)在市局统一领导下,负责本行政区域内的产品质量监督抽查工作。

第四条 产品质量监督抽查的重点是可能危及人体健康和人身、财产安全的产品,影响国计民生的重要工业产品及消费者、有关组织反映有质量问题的产品。

第五条 开展产品质量监督抽查前,要制订产品质量监督抽查计划、实施方案;明确监督抽查的产品、检验依据、检验项目、判定规则、抽查的范围及抽查经费预算等。各区、县局开展定期监督抽查须在每季度开始之日的15日前(如:12月15日前报1季度计划、3月15日前报2季度计划);开展不定期专项监督抽查须在实施计划之日的15日前,将经主管局长批准的实施计划、方案报市局并经市局批准后方可实施;实施计划、方案若与上级的产品质量监督抽查工作发生抵触时,各区、县局应调整计划、方案,以保证上级的产品质量监督抽查工作的顺利进行。

第六条 产品质量监督抽查的质量判定依据是被检产品的国家标准、行业标准、地方标准和国家有关规定,以及企业明示的企业标准或者质量承诺。当企业明示采用的企业标准或者质量承诺中的安全、卫生等指标低于强制性国家标准、行业标准、地方标准或者国家有关规定时,以强制性国家标准、行业标准、地方标准或者国家有关规定作为质量判定依据。除强制性标准或者国家有关规定要求之外的指标,可以将企业明示采用的标准或质量承诺作为质量判定依据。没有相应强制性标准、企业明示的企业标准和质量承诺的,以相应的推荐性国家标准、行业标准作为质量判定依据。

第七条 产品质量监督抽查要坚持科学、公正、公平、公开的原则;不得向被检验者收取检验费,不得增加被检验者不必要的负担。

第八条 承担产品质量监督抽查的单位和工作人员在进行产品质量监督抽查时,不得以任何名义和形式事先泄露和通知被抽查企业。抽查人员在抽样前必须向被抽查单位出具《天津市产品质量监督检验任务书》和《抽样员证》等证件,被抽查企业和产品应当与监督抽查任务书一致;监督抽查的人员不得少于两人,否则企业可拒绝监督抽查,并可向上级部门反映举报。

第九条 产品质量监督抽查的样品应当在市场上或者企业仓库内的待销产品中随机抽取;监督抽查的样品由被检查者无偿提供。检验合格的样品因检验造成破坏或损耗之外,在检验工作结束且无异议后3个月内必须返还。同时通知被检查单位解封作备样的封存样品。

第十条 产品质量监督抽查遇到下列情况时不得抽样:

(1)被抽查企业无《产品质量监督抽查任务书》所列产品的;

(2)产品未经企业检验合格的;

(3)有充分证据证明拟抽查的产品是企业自行使用而非用于销售的;

(4)产品按有效合同约定而加工制作的;

(5)出口制作的产品,并且出口合同对产品质量另有规定的;

(6)产品标有“试制”或者“处理”字样的;

(7)产品抽样基数不符合抽查方案要求的;

(8)上级质量监督部门已对被检查者的产品进行过抽查,自抽查之日不到六个月的。

第十一条 承担产品质量监督抽查工作的检验机构应按产品质量监督抽查的有关规定进行抽样、检验、出具检验报告并做好样品的处理工作;

第十二条 被检验者对产品质量检验结论有异议的,应在收到检验报告十五日内向下达检验任务的质量技术监督局提出书面报告;质量技术监督局收到被检查者对监督检验结论有异议的书面报告后,应在十日内作出书面答复;复检时由质量技术监督局指定检验机构对备用样品进行复检,并将复检结果于七日内通知被检验者,复检结果为最终结论。检验机构未收到质量技术监督局的复检任务委托书,不得擅自对被检企业进行抽样、复检。复检结论确认原检验结论错误的,复检费用由作出原检验结论的产品质量检验机构负担;原检验结论正确的,复检费用由申请复检者负担。

第十三条 质量技术监督管理部门对产品质量监督抽查不合格的企业依据《产品质量法》进行处理。在实施产品质量监督抽查后处理工作时,要坚持从实际出发,区别对待的原则。正确把握一般质量问题和严重质量问题的界限。严重质量问题是指:

(1)产品质量不符合保障人体健康、人身财产安全、国家标准、行业标准的;

(2)在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,以不合格产品冒充合格产品的;

(3)属于国家明令淘汰产品的;

(4)失效、变质的;

(5)伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名厂址的;伪造或者冒用生产日期、安全使用日期或者失效日期的;伪造或者冒用食品质量安全市场准入标志或生产许可证编号、认证标志等标志的。

除上述问题之外的,属于一般质量问题。对有严重质量问题的,按照《产品质量法》规定实施行政处罚。属于一般质量问题的,要先教育、再整改、后处罚。

第十四条 质量技术监督管理部门对产品质量监督抽查的结果向社会公布和按季度发布《产品质量监督抽查通报》,并对抽查结果负责。

第十五条 对产品质量监督抽查不合格的企业要做好后处理工作;后处理工作在三个月内完成。特殊情况可延长到六个月。各区、县后处理工作情况要以书面形式上报市局。市局对各区、县产品质量抽查后处理工作进行不定期抽查。

第十六条 实施产品质量监督抽查的工作人员,要严格遵守国家法律、法规的规定,要严格按照产品质量监督抽查管理规定履行职责,要严格执法、秉公执法、不徇私情、恪守职责,严守秘密。对违反以上管理规定的责任人,依据《国家质检总局关于切实强化生产源头监管严格责任追究的若干意见》(国质检监[2004]253号)文件要求追究责任;情节严重,造成不良后果的要给以相应的行政处分。

第十七条 承担产品质量监督抽查的检验机构应当严格按照产品质量监督抽查工作有关规定进行抽样及检验工作,保证监督检验工作科学、公正、准确。按时上报检验结果和检验结论,瞒报、虚报,伪造检验数据、出具虚假证明的,依据《产品质量法》给以处罚。情节严重的,取消其检验资格;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十八条 应对特殊情况或者突发事件的产品质量监督抽查工作适用本规定,具体工作由市局统一安排。

第十九条 本规定由天津市质量技术监督局负责解释。

第二十条 本规定自发布之日起实施。

天津市质量技术监督局

二○○四年十二月二日


广西壮族自治区安全技术防范管理暂行规定

广西壮族自治区人民政府


广西壮族自治区安全技术防范管理暂行规定
广西壮族自治区人民政府


《广西壮族自治区安全技术防范管理暂行规定》,已经1999年12月23日自治区人民政府第12次常务会议通过,现予发布施行。


第一条 为加强安全技术防范管理,保障国家、集体财产和人民生命财产安全,根据有关法律,结合本自治区实际,制定本规定。
第二条 本自治区行政区域内安全技术防范产品的生产、销售、维修、安装、使用和安全技术防范工程的设计、施工、使用,均适用本规定。
国家和自治区另有规定的,从其规定。
第三条 本规定所称安全技术防范,是指应用安全技术防范产品、安全技术防范工程等科学技术手段,预防和制止违法犯罪行为,维护公共安全的活动。
本规定所称安全技术防范产品(以下简称技防产品),是指用于防盗窃、防抢劫、防入侵、防破坏、防爆炸等特种器材和设备。
本规定所称安全技术防范工程(以下简称技防工程),是指技防产品和其他相关产品组成的防护系统。
第四条 安全技术防范管理工作谁主管谁负责。县级以上公安机关是本行政区域内安全技术防范工作的主管部门,负责组织实施本规定。
第五条 下列场所或部位必须按规定采取安全技术防范措施:
(一)武器、弹药和民用爆炸器材仓库;
(二)存放含有国家秘密的文件、档案、图纸、资料、产品、设备等各种载体的保密要害部位;
(三)储存易燃、易爆、剧毒、致病菌毒品、管制药品和放射性物质的仓库、场所;
(四)金融机构所属金库、营业场所及运钞车辆;
(五)博物馆、文物店及陈列、收藏重要文物、珍宝的场所;
(六)黄金、珠宝生产基地及其储存、销售场所;
(七)各类重要物资储备仓库和存放高档商品、重要生产资料的场所;
(八)单位的财务室和集中存放现金、证券、贵重物品的部位;
(九)三星级以上宾馆的指定部位;
(十)国家和自治区规定的其他应当采取安全技术防范措施的场所或部位。
第六条 安装报警装置的单位应当与当地公安机关和保卫部门联网,形成多级报警网络,做到快速反应,及时制止违法犯罪活动。
第七条 使用技防产品和技防工程的单位,应当建立严格的使用、保养、维修、更新制度,落实防范措施,完善防范体系。
第八条 县级以上公安机关应制定要害场所或部位的警情紧急处置预案,检查本地区各单位的安全技术防范工作。对检查中发现的问题,应当提出整改意见并监督有关单位落实整改措施。
第九条 技防产品实行生产许可制度。
单位生产技防产品,须到所在地县级以上公安机关进行产品登记备案,方可到主管部门申领生产许可证,从事技防产品的生产。
第十条 登记技防产品必须具备下列条件:
(一)产品具有相应的国家标准、行业标准或地方标准。
没有上述标准的,须制定企业标准,并报自治区技术监督部门和自治区公安机关备案;
(二)产品具有省级以上国家法定检测机构的检测合格证书。
安全技术防范的新技术、新成果、新产品,应当具有地市以上有关主管部门的生产定型鉴定证书。
第十一条 技防产品实行销售备案制度。
凡向本规定第六条列举的场所或单位销售技防产品的,应当到自治区公安机关办理销售备案;销售区外生产的技防产品,该产品还应取得公安部指定的法定检测机构检测合格证书,报自治区公安机关审核备案。
销售进口技防产品,按照国家有关规定办理。
第十二条 技防产品销售单位,不得销售无生产厂家、无生产许可证、无产品合格证的技防产品。
第十三条 县级以上公安机关接到生产或销售技防产品的申请之日起,应在30日内作出审查决定。合格的,予以登记备案;不合格的,应通知申请人,并书面说明理由。
第十四条 技防工程的建设和管理,按照《中华人民共和国公共安全行业标准GA/T75-94安全防范工程程序与要求》和有关法律、法规、规章的规定办理。
第十五条 自治区以外的单位到本自治区承接技防工程设计、施工业务的,应持所在地省级公安机关审批发放的资格证和推荐证明,经自治区公安机关审核备案后,方可进行设计、施工。
第十六条 本自治区的单位到自治区以外承接技防工程设计、施工业务的,由自治区公安机关负责办理有关证明材料。
第十七条 凡拟交境外企业承担技防工程设计、施工业务的,必须经自治区公安机关批准并报公安部备案后,方可设计、施工。
第十八条 技防产品的生产、销售、使用单位,技防工程的设计、施工、使用单位,必须遵守国家有关的保密规定,将知密人员限制在最小范围,并造册存档。
第十九条 在安全技术防范工作中做出下列成绩的单位和个人,由县级以上公安机关或其主管部门给予表彰或奖励:
(一)严格落实安全技术防范措施,成绩显著的;
(二)充分运用安全技术防范措施,制止违法犯罪行为或抓获犯罪分子的;
(三)研制、生产的技防产品,性能达到国内外先进水平的。
第二十条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上公安机关责令其限期整改;逾期不改的,对单位处以警告,并可处二千元以上三万元以下的罚款,对其法定代表人和直接责任人员处以五百元以上三千元以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未按规定采取安全技术防范措施的;
(二)擅自生产、销售技防产品或销售无生产厂家、无生产许可证、无产品合格证技防产品的;
(三)擅自承接技防工程设计、施工的;
(四)未按规定管理和使用安全技术防范设施的。
第二十一条 公安机关工作人员违反本规定,滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十二条 本规定自2000年2月1日起施行。



1999年12月31日

版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1