国家教委所属高等学校实行《出版专业人员职务试行条例》的实施细则（试行）

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国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



福建省中共厦门市委 厦门市人民


厦门市关于进一步做好人才引进工作的若干规定
中共厦门市委 厦门市人民政府


第一章 总则
第一条 为进一步做好人才引进工作，更好地实施“科教兴市”方针，推动我市经济建设再上新台阶，特制定本规定。
第二条 继续贯彻“引进国内人才和引进海外人才并举”的方针，积极引进高素质的符合我市经济、社会发展需要的人才。
第三条 企业作为引进人才的主体，应加快引进人才步伐，营造尊重知识、尊重人才的良好氛围。各职能部门应为企业引进人才提供服务和方便。

第二章 引进对象
第四条 凡我市经济、社会发展所急需的人才均属引进对象。
第五条 符合我市产业发展方向的国家重点院校本科以上毕业生，特别是国内外名牌大学本科以上毕业生。
第六条 引进的重点人才包括：
（一）掌握高新技术的优秀人才；
（二）教学、科研领域的学术和技术带头人；
（三）拥有国际国内领先水平的科技成果或拥有显著社会、经济效益的专利、专有技术的人员；
（四）在应用技术领域取得突出业绩的具有博士学位或高级职称的人员；
（五）曾到国外高等院校学习获得硕士学位以上的出国留学人员和在国内已取得重点大学本科以上学历或高级职称后，到国外跨国公司、大企业工作两年以上或到国外高等院校、科研机构进修取得突出成果的出国留学人员；
（六）懂技术会经营善管理的复合型高级人才。
市有关部门负责对全市急需引进的人才情况进行摸底，由市人事局根据摸底情况进行汇总、确定并定期公布引进对象的具体要求。市人事局根据公布的要求对象，予以特事特办。

第三章 优惠政策
第七条 根据每年年底向社会公布本市紧缺专业的明细目录。对属本市紧缺专业的具有大学本科以上学历或具有中级专业技术职称以上的骨干人员和在国外获得学士以上学位并取得一定研究成果的留学人员，有关部门可主动发商调函或接收函。其配偶随调材料齐全，有关部门应随报随
办；其子女属于应届大中专毕业生，视同本地毕业生源，同等条件下优先就业。
第八条 凡属引进的人才及随调、随迁人员均免交城市增容费。
第九条 属我市紧缺专业的国家重点名牌大学应届本科以上毕业生，我市企业已同意接收的，可放宽审批时限。
第十条 对属本市紧缺专业的、获得硕士及以上学位的应届毕业生，本人愿意到厦门就业服务但尚未找到工作单位者，市人事局可出具落户证明，市公安局办理常住户口。
第十一条 对我市引进的重点人才除执行第七、八、十条所规定的政策外，还实行如下政策：
（一）从外地和国外引进的，不受城市人口落户指标限制；短期工作的或留学人员本人不愿意迁入的也可不迁入户口，只办理暂住户口。
（二）急需引进到卫生、教育、科研等事业单位的重点人才，若接收单位人事编制已满，可专项向市委组织部、市编委、市人事局提出申请，专项批办，市财政局根据用人单位财务管理体制及增加的编制核拨经费。
（三）身体健康的，年龄可适当放宽。
（四）夫妻双方可同调，也可先调一方。配偶一方属市紧缺高级人才的，另一方在厦就业有困难的市有关部门给予协助推荐就业，有关单位应给予支持。
（五）配偶、父母和子女随迁人数不受限制，子女由异地、境外（国外）转入，要上中小学或幼儿园的，允许择校入学或入园就读，免收择校择园费用。其中留学归国人员，引进时其子女参加中招的，可参照归侨子女有关政策，享受照顾分录取。
（六）未成年子女入户问题，可选择随母或随父，不受分期分批解决的限制。
（七）来厦定居工作的，住房原则上由用人单位优先给予解决，其中到“三资”企业或民营企业工作的，住房面积不受限制。用人单位因住房问题解决不了而又属急需引进的可向市人事局申请购买优惠价的引进人才住房（专项统建房指标）。或者采取发给一定住房补贴，由个人自己解
决住房。市政府拨出一定数量的统建房作为专家公寓供引进人才个人或单位租用。
（八）引进人才评聘专业技术职务职数，实行专项专报，单列下达。引进后做出较大贡献的，可提前晋升专业技术职务；做出突出贡献的，可越级破格晋升专业技术职务。
（九）凡在国外跨国公司、大企业工作后取得专业技术职务任职资格的，来厦工作后其职称可按国内相关职称予以认可。
（十）引进人才原已具有国内专业技术职务任职资格，引进后仍继续从事职务系列专业技术工作的，资格确认和重新办理聘任手续前，原工资标准低于调入单位同等条件专业技术人员工资标准的，按调入单位同等条件专业技术人员的工资标准确定；高于调入单位同等条件的，予以保留
。学成回国留学人员及到国外进修取得突出成果的人员，其工资待遇可比同级同类人员高定二到四级工资。经资格确认后，给予聘任并兑现相应工资待遇。引进人员到企业工作的，其工资待遇由人才价值和市场供求关系决定不受限制。符合享受政府津贴人员选拔条件的，给予优先推荐。
（十一）对辞职、离职或被辞退后来我市工作的，经市人事局批准后，可予办理重新录用手续，其辞职前和重新录用后的工龄可以合并计算为连续工龄。
（十二）引进人才的连续工龄视同本单位工龄享受各项工资福利待遇。
（十三）引进人才的社会保险必须按有关规定转移。凡经市人事局批准引进包括重新录用的，社会保险缴费指数按本市社会平均工资指数1计算。超过本市平均水平的则按实际计算。用人单位在为其交纳社会基本养老金外，可在引进时再为其一次性缴纳一笔养老基金，全额进入个人帐? Щ蚪氩钩溲媳Ｏ眨蕴岣咂渫诵荽觥? 引进人才中经资格确认的具有高级职称的人员，退休时退休金低于本市上一年度社会平均工资的，可按本市上一年度社会平均工资加补贴予以计发退休待遇。
（十四）引进人才的医疗保险按我市现行规定执行。
（十五）到企业工作的，经用人单位和引进人员双方商定，引进人员享受其他方面的优惠待遇不受限制。

第四章 引进方式
第十二条 人才引进的方式方法可灵活多样。可以调动的形式到我市工作，也可采取借调、兼职、停薪留职、留薪留职、辞职等形式到我市短期或长期工作，进行技术转让、技术开发、技术咨询、技术服务、技术入股或承包、承租、领办、创办、兴办、联办各类企业。
第十三条 对于尚未落实工作单位的可引进的重点人才，由市外资委外商服务中心、市经济研究中心、市计委经济研究所作为中转单位予以吸纳。

第五章 人才环境
第十四条 用人单位要为引进人员提供必要的工作条件，根据他们所掌握的知识和专长给予重用，充分发挥他们的作用。
第十五条 引进人才来厦工作，开发新项目、新产品并具有良好发展前景的，可由所在单位向市科委、市经发委申请科研启动补助经费。对需要给予特殊资助的重大科研项目经市科委组织有关专家进行论证后，给予资助。属于新产品开发的并被认定为高新技术的，可由所在单位向市科
委、市经发委申请高科技贷款贴息。科研启动费、资助经费和贷款贴息由市科委、市财政局从科技三项经费中支付。用人单位给予的启动工作费不低于市政府给予的启动经费和资助额度。
第十六条 引进人才为我市经济建设和社会发展作出贡献的，由市政府给予奖励和表彰。取得显著经济效益或社会效益的，给予重奖。具体奖励办法按有关部门制定的实施办法执行。
第十七条 为引进人才创造良好的继续教育条件，鼓励企业选派对口的专业技术人员赴国外跨国公司工作或到国内外高等院校、科研机构培训或短期进修。
创办创业中心、设立留学生工作站，为他们提供研究条件。
第十八条 支持有条件的单位申请博士后流动站，市政府给予一定的科研启动经费。鼓励企业在全国有关重点院校设立专项奖学金以及在某些大城市建立技术研究中心。
第十九条 加强人才信息网络建设，积极搜寻人才信息，建立各类高级人才库，通过互联网进行人才招聘。同时利用驻外机构设立人才招聘点，为引进人才牵线搭桥，提供便利。
鼓励社会各界共同做好人才的引进、储备工作，对促成引进我市急需的国内外高级技术人才并产生良好经济效益者，市政府给予重奖。具体奖励办法按有关部门制订的实施办法执行。

第六章 附则
第二十条 引进重点人才的申报确认，由用人单位向市人事局申报，对符合公布引进对象条件要求的，由市人事局牵头组织有关专家评鉴。确认后，由市人事局代市政府统一发给引进人才优惠证。引进人才可凭证享受优惠待遇和政策。
第二十一条 本规定由市人事局负责解释。市直有关部门和各区可依据本规定，结合实际情况，制定具体实施办法。市教委、市科委、市经发委、市建委、市财政局、市劳动局、市公安局等有关职能部门须各负其责，采取措施，密切配合，确保各项政策的落实。对不执行本规定的，造
成不良影响的，应追究其责任。对不给引进人才创造工作条件，给予刁难或排挤的，要追究单位领导的责任。
第二十二条 本规定自下文之日起执行。



1999年11月5日