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国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于调整麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局的通知

国食药监安[2012]362号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《麻醉药品和精神药品管理条例》的有关规定，2006年，国家局公布了在各省（区、市）行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业（以下称区域性批发企业）布局。几年来，各省级食品药品监管部门按照国家局规定的布局严格审批区域性批发企业，并切实强化日常监管，麻精药品的经营秩序得到进一步规范，医疗需求得到有效保障。但是，在国家局组织开展的监督检查中也发现，部分区域性批发企业在麻精药品安全管理、履行供药责任等方面存在一定问题，个别地区区域性批发企业数量多，经营过于分散。针对上述问题，结合近年来麻精药品需求总量变化情况，为进一步提高麻精药品经营和安全管理水平，更好地满足医疗需求，国家局对区域性批发企业的布局进行了调整(见附件1)。请各省级食品药品监管部门按照本通知规定的布局对本行政区域内的区域性批发企业重新实施定点，对不符合布局规定和要求的予以调整。现将有关要求通知如下：

　　一、各省级食品药品监管部门要高度重视、周密部署，结合本地实际制定具体实施方案，确保区域性批发企业调整工作的顺利进行，并采取有效措施保障调整期间麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应。通过调整，要在进一步提高麻醉药品和第一类精神药品安全管理水平和经营集中度的基础上，在本省（区、市）行政区域内，鼓励逐步打破地区界限，促进适度竞争，改善供药环境，更好地为满足医疗需求服务。

　　二、各省级食品药品监管部门应当根据布局规定，事先公告，明确受理截止时限，并根据申报企业经营规模、经营质量管理水平、市场占有率和服务范围等指标综合评定，择优确定定点经营企业。具备5年以上麻醉药品和第一类精神药品经营经验的企业在同等条件下优先考虑。具体申报条件和验收标准见附件2和附件3。
　　对符合条件准予定点的企业，应当按照《麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）》的规定，办理定点经营手续。

　　三、对有下列情形之一的企业，不予定点：
　　（一）企业及工作人员近2年有违反有关禁毒法律法规规定行为的；
　　（二）企业近5年曾因违反有关规定，被食品药品监管部门撤销区域性批发企业资格的；
　　（三）现有区域性批发企业未保证供药责任区域内麻醉药品和第一类精神药品供应的。

　　四、取得定点经营资格的企业在保证供药责任区域内医疗机构药品供应的同时，可以向本省（区、市）行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。

　　五、区域性批发企业调整工作应当于2013年6月30日前完成。现有区域性批发企业经调整后未取得定点经营资格的，不得再经营麻醉药品和第一类精神药品，库存麻醉药品和第一类精神药品按照有关规定妥善处理。
　　请各省级食品药品监管部门及时将本行政区域内的区域性批发企业名单报国家局备案并通过政府网站对外公布。


　　附件：1．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局
　　　　　2．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件
　　　　　3．麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年12月10日


附件1
　　　　　　　　　 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业布局

　　以设区的市级行政区域为单位，近3年麻醉药品和第一类精神药品年均消费额（以医疗机构购进金额计）在1000万元（含）以上且常住人口在500万（含）以上的，可设立不超过3家区域性批发企业；年均消费额在500万元（含）以上1000万元以下，或年均消费额在1000万元以上但常住人口不足500万的，可设立不超过2家；其他设区的市如需设立的，应不超过1家，对交通便利、本省（区、市）行政区域内其他区域性批发企业能够安全配送并保证供应的，可不设立区域性批发企业。

　　北京、天津和上海市可设立不超过3家区域性批发企业；重庆市不超过16家，其中市区不超过2家。

　　对因配送半径长或交通不便等特殊原因，确实难以保障医疗机构用药需求的地区，省级食品药品监管部门可根据实际情况适度增设区域性批发企业。


附件2
　　　　　　　　 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业申报条件

　　一、企业依法取得《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》，并连续经营药品3年以上。

　　二、企业药品年销售总额、利税总额和资产负债率水平在所在设区的市位居前列。

　　三、企业有完善的质量管理体系，日常管理规范，服务质量和经营信誉水平领先，有相应的资金开展麻醉药品和第一类精神药品经营活动。

　　四、企业药品销售医疗机构覆盖面和药品配送能力在所在设区的市位居前列。


附件3
　　　　　　　　 麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业验收标准

　　一、企业法定代表人是麻精药品经营安全管理第一责任人。

　　二、设立与麻醉药品和第一类精神药品经营和安全管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。

　　三、指定责任心强，业务熟悉，认真负责的专职人员负责麻醉药品和第一类精神药品管理，从事麻醉药品和第一类精神药品管理的人员应当具备医药相关专业大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，熟悉特殊药品管理相关法律、法规规定。

　　四、建立岗位培训制度，对从事麻醉药品和第一类精神药品经营的人员进行培训，培训时间不少于10个课时，并保存相应记录。

　　五、具备实施药品电子监管的条件，按照规定核注核销。

　　六、制定麻醉药品和第一类精神药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、配送、运输、邮寄、报残损、销毁制度及用户核查、丢失被盗案件报告、24小时值班巡查、监控情况记录等管理制度。

　　七、制定麻醉药品和第一类精神药品流向跟踪核查制度，能够有效防止骗购、套购等行为发生。

　　八、设置麻醉药品和第一类精神药品专库。专库应当符合麻精药品储存要求，安装有防火设施、监控设施和报警装置，报警装置与公安机关报警系统联网。制定专库管理制度。

　　九、具备将麻醉药品和第一类精神药品配送至相应区域内医疗机构的条件，并符合国家有关运输的规定。

　　十、建立安全评价机制，定期对安全制度执行情况进行考核，对安全设施、设备进行检查、保养、维护和验证。






倾销的构成和确定

金孝柏


摘 要：出口产品以低于其正常价值的价格出口即构成倾销。倾销的确定包括倾销事实和倾销幅度的确定。倾销事实的确定涉及出口产品的正常价值和出口价格的确定。正常价值可以通过同类产品的国内市场价格、替代国价格、推算价格和向第三国出口价格等方法确定。正常价值与出口价格的差额即为倾销幅度。

关键词：倾销 正常价值 出口价格 确定

在国际贸易中，倾销(Dumping)的确定是反倾销诉讼最关键的步骤，是依法采取反倾销措施的前提条件。正确认识倾销的构成与确定对我国企业应对外国反倾销诉讼具有现实意义。
一、 倾销的定义与构成
学界对倾销并无统一的定义，不同国家的反倾销立法对倾销的定义也不完全相同。有学者认为，“倾销是指出口产品定价低于产品的正常价值)，从而严重损害进口国国内某一工业的行为。” [欧福永，P34]也有学者将倾销定义为“将本国产品低于国内市场价值销往另一国市场”的行为。[刘琦,P132] 这两种定义均不能准确反映倾销的法律内涵, 前者混淆了倾销的定义和采取反倾销措施的法定条件的界限, 后者把国内市场价值与正常价值混为一谈。
我国《反倾销条例》第三条规定，“倾销是指在正常贸易过程中进口产品以低于其正常价值(Normal Value)的出口价格进入中华人民共和国市场。” WTO《反倾销协议》第2.1 条规定，“如一产品自一国出口至另一国的出口价格(Export Price)低于在正常贸易过程中出口国供消费的同类产品的可比价格，即以低于正常价值的价格进入另一国的商业，则该产品被视为倾销。” 根据欧共体384/96号反倾销条例的规定，“如果某产品对共同体的出口价格低于出口国在正常贸易中同类产品(Like Product)的可比价格，视为倾销。”
上述定义尽管措辞不完全相同，但都包含了倾销的共同特征。因此，笔者认为，倾销是指在正常贸易过程中一国产品以低于其正常价值的出口价格进入另一国市场的商业行为，是一种扭曲市场正常交易的不公正贸易行为。
理论上，只要产品的出口价格低于其正常价值出口到进口国市场即构成倾销。但是, 进口国并不能对所有的倾销采取反倾销措施。根据我国《反倾销条例》的规定，只有同时具备三个条件才构成可以采取反倾销措施的倾销：（1）进口产品的出口价格低于其正常价值；（2）对国内已建立或建立相关产业造成实质损害或损害威胁或实质障碍；（3）倾销与损害存在因果关系。本文仅从正常价值与出口价格比较的角度探讨倾销的确定。
二、 确定倾销的标准与程序
倾销的确定指依法调查和确定出口产品是否以低于其正常价值的出口价格进入进口国市场以及正常价值与出口价格相差的幅度的法律程序，包括对倾销事实的确定和倾销幅度的确定。
（一）倾销事实的确定
倾销事实的确定是指依法对一国产品是否低于正常价值出口到另一国市场的事实进行调查和确定的法律程序，可以分为三个步骤：（1）确定出口产品的正常价值；（2）确定出口产品的出口价格；（3）合理比较正常价值与出口价格。
1． 正常价值的确定
根据WTO《反倾销协议》第二条的规定，出口产品的正常价值是在正常贸易过程中(in the ordinary course of trade)出口国供国内消费的同类产品的可比价格(Comparable Price)。用以计算正常价值的可比价格包括三种：（1）出口国国内市场价格；（2）出口到第三国同类产品的可比价格；（3）推算价格(Constructed Price)。因此，理论上，确定出口产品的正常价值并不困难，但由于反倾销的保护主义本质，[王传丽，P54] 正常价值的计算方法经常成为保护主义滥用的首要突破口，[赵维田，P286] 从而使正常价值的计算变得十分复杂。
1） 正常贸易过程的界定
所谓正常贸易过程是指出口商与进口商或第三方之间没有伙伴合作关系或补偿性安排的销售。[沈木珠，P493] WTO《反倾销协议》第二条2.2、2.3款规定了不属于正常贸易过程的三种情况：（1）当出口国国内市场的正常贸易过程中不存在该同类产品的销售，或由于出口国国内市场的特殊市场情况(Particular Market Situation)或销售量较低时(通常指国内市场中消费的同类产品销售占被调查产品占进口国销量不足5%)；（2）产品销售给与之有关联或补偿性安排(Association or a Compensatory Arrangement)的公司；（3）低于成本价格销售。这是因为，销量较低时或进口方与出口方之间存在关联交易时的成交价格发生了扭曲，不能反映出口产品的正常价值。根据WTO《反倾销协议》的规定，低于成本价格销售可以直接确定为倾销，但这一规定受到普遍质疑和反对。[赵维田，P288]
2） 同类产品的界定
根据WTO《反倾销协议》的规定，同类产品指与被指控为倾销的产品在各方面都相同或相似。如果不存在该类产品，即指虽然并非在所有方面都相同，却有与被控倾销的产品极为相似特征的产品。事实上，要求产品在物理性能、化学特性、适用或使用方面完全相同或一致是根本不可能的。因此，判断是否属于同类产品的根本依据在于被指控倾销的出口产品与被选定的出口国国内产品是否存在实质相似性、直接竞争性和可替代性。[刘颖，270]
3） 国内市场价格的确定
国内市场价格又称国内销售价格（Domestic Sale Price），指被指控为倾销的产品或与其相似的产品在反倾销期间在出口国国内市场实际支付或约定支付的价格。但是，根据GATT第六条的要求，用来确定正常价值的出口国国内市场价格和向第三国出口价格必须是在正常贸易过程中发生的，非市场经济国家的产品价格和成本等生产要素均不是由市场决定的，而是由国家控制，价格不能反映产品的正常价值。所以，对于市场经济国家的出口产品的正常价值由其国内市场销售价格确定，而非市场经济国家的出口产品的正常价值则根据选定的替代国的同类产品的价格确定。但是，世界上并没有完全的自由市场经济或国家控制的计划经济，每个国家的政府都不同程度地对经济进行直接或间接的控制。实践中，反倾销机构确定一国是否属于非市场经济国家时更多地考虑了该国的政治制度和意识形态，而非经济状况。[余劲松，P95] 我国就是这种制度典型的受害者。欧盟、美国和加拿大等西方国家经常利用这种区分市场经济和非市场经济国家的方法，针对不同的国家提起反倾销诉讼，以达到保护本国国内产业的目的。
4） 替代国价格与替代国制度
一般认为，替代国制度指欧美等西方国家在确定来自非市场经济国家产品的正常价值时不使用该产品在出口国国内市场的销售价格，而选择一个经济发展水平与该出口国类似的市场经济国家的同类产品的成本或出口价格作为基础，来计算该产品的正常价值的步骤和措施，因此计算出来的价格即为替代国价格(Surrogate Price)。这一制度的国际法根据就是GATT第六条及相关的注释。尽管如此，仍有不少学者对替代国制度的合理性提出质疑。[薛华勇，P14]
替代国制度主要涉及非市场经济的界定、替代国的选定标准、替代国产品价格的确定与计算方法。根据欧盟第905/98号条例，中国虽已从非市场经济国家的名单中删除，但在一些反倾销案件中，中国的企业仍需要提供充分材料证明符合市场经济的标准才能采用中国的产品国内销售价格。因此，欧盟对华反倾销的政策的实质是，对中国的市场经济地位总体上肯定而实际上否定，抽象地承认而具体地否定。[陈秋兰，P14]
5）向第三国出口价格
向第三国出口价格（Export Price for Third Party）指被指控为倾销的产品或类似产品在出口国国内无销售或者虽有销售，但销量极小，不能以国内销售价格计算，由反倾销主管机构决定用相同或相似产品出口到一个合适的第三国，且其出口产品的价格以具有代表性的可比价格作为正常价值计算。适用向第三国出口价格必须符合四个条件：（1）向该第三国出口的产品必须与被控倾销的产品相同或最相似；（2）该第三国必须是该同类产品的最大进口国；（3）该第三国国内市场产品价格具有可比性；（4）在该第三国市场的销售价格必须达到能够收回生产成本的要求。但是，如何把握“合适”和“具有代表性”并无固定统一的标准，完全取决于反倾销主管机构的自由裁量，因而向第三国出口价格经常成为对付非市场经济国家产品的重要手段。
6）推算价格
推算价格，也称结构价格，指产品在原产地的生产成本基础上加上合理的销售、管理及其他费用和利润所形成的价格，主要在国内销售价格和对第三国的出口价格都不符合要求而无法用于比较时，反倾销主管机构用来确定产品的正常价值。由于生产成本是用产品生产者实际消耗的原材料数量及其市场价格计算出来的，这些生产成本和相关费用及利润的计算所依据的数据材料就必须真实、可靠。所以，WTO《反倾销协议》明确规定“所加利润不得超过原产地国国内市场同类产品销售正常得到的利润”，成本应根据出口商按本国公认的会计准则所作的会计资料确定，以抑制进口国反倾销主管机构任意性处理权的滥用，防止不合理成本和费用的分摊, 保证推算价格的公正性。
2. 出口价格的确定
出口价格是出口商将产品出口到进口国国内实际支付或应当支付的价格，通常根据出口商提供的帐簿资料确定。但是，如通过这种方法无法确定出口价格（如易货贸易）或确定的价格不可靠（如关联交易），按进口商品首次转售给独立购买人的推定价格计算。我国《反倾销条例》也作了类似的规定。
3. 正常价值与出口价格的比较
确定了产品的正常价值和出口价格之后，必须对影响价格的因素进行调整，使两者在同一贸易水平上进行公正比较，即具有可比性。WTO《反倾销协议》明确规定：（1）可比价格应具有代表性，能够反映市场的一般交易水平；（2）合理调整价格术语、税收、销售数量、物理特征等可能影响价格确定的因素；（3）正常价值和出口价格使用平均对平均和个别对个别的比较方法，前者指用加权平均的正常价值同所有可比出口交易的平均价格比较，后者指将正常价值与出口价格以逐笔交易为基础进行比较；这两者价格均须发生在反倾销调查期间，并应考虑当天的汇率。如果出口价格因不同进口商、地区或时间差距较大，进口方可以用其所计算出的加权平均正常价值与每笔出口交易的价格进行比较。
（二）倾销幅度的确定
由于倾销幅度（Margin of Dumping）的大小直接关系到实施反倾销税税率的高低，倾销幅度的确定更显得重要。在欧盟，倾销的幅度高于或等于欧盟进口产品和欧盟国内产业生产的相同产品的总差价，这种计算方法倍受质疑，也使欧盟成为反倾销措施最严厉的经济体。[潘渭河，P37]
根据WTO《反倾销协议》的规定，当出口产品的出口价格低于其正常价值时，构成倾销，两者的差额就是倾销幅度，但倾销幅度低于2%时可以忽略不计。
确定倾销幅度有四种方法：（1）将产品出口价格与其国内销售价格进行比较产生的差额；（2）把产品出口价格与该国向第三国出口的同类产品的可比价格比较；（3）将出口产品的出口价格与推算价格相比较；（4）平均对平均，个别对个别的比较方法。前文已述，此处不赘。我国《反倾销条例》也作了同样的规定。
三、 影响倾销确定的因素
倾销的确定是一个复杂的过程，影响倾销确定的因素很多。根据我国应对反倾销诉讼的实践, 影响倾销确定的因素主要包括以下几种。
1） 国家贸易政策。就出口而言，我国长期为对外贸企业进行出口补贴，导致不少外贸企业为完成出口指标，对出口产品定价过低，因而经常被控倾销。
2）替代国的选择。替代国的选择直接决定替代价格即可比价格的高低。选择不同的替代国，倾销是否存在的结论可能就不同。由于替代国的选择并无统一的标准，实践中已沦为保护主义反倾销的工具。1982年美国诉中国蘑菇反倾销案即是一例。
3） 同类产品的选择与确定。如前文所述，为使国内价格具有可比性，必须确定同类产品的范围。尽管WTO《反倾销协议》对同类产品的选择有详细的规定，但现实中进口国在确定同类产品时主观随意性仍然很大。
4）推算价格的确定。WTO《反倾销协议》为保证推算价格的公正性规定了成本核算和费用分摊的方法，但仍不能有效避免进口国确定推算价格的随意性。
5）企业不规范的定价行为。我国企业有“薄利多销”的传统，甚至为换取出口补贴和出口退税，无利也要销，或者同行业恶性竞争，以低价招揽客户，破坏了公平竞争和公平贸易的准则。
6）汇率变动。在计算出口价格和产品正常价值时，经常牵涉到货币兑换的问题，不同时期的汇率变动也会直接影响出口价格的确定，从而影响倾销的确定。