最高人民法院关于水路货物运输中索赔期问题的复函
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最高人民法院关于水路货物运输中索赔期问题的复函
最高人民法院
最高人民法院关于水路货物运输中索赔期问题的复函
1988年12月8日，最高人民法院
广东省高级人民法院：
你院粤法经行字〔1988〕第294号请示报告收悉。
经研究，根据民法通则第一百四十一条及我院法（办）发〔1988〕6号《关于贯彻执行〈中华人民共和国民法通则〉若干问题的意见（试行）》第一百七十六条，水路货物运输中的索赔期，应按国务院颁布的《水路货物运输规则》及《水路货物运输合同实施细则》的规定办理。即托运人或收货人向承运人提出索赔应在收到货运记录的次日起180日内提出。
附一：广东省高级人民法院关于水路运输货物索赔期是否属于“法律另有规定”的短期诉讼时效的问题的请示报告 粤法经行字〔1988〕第294号
最高人民法院：
关于我院受理的上诉人海南航运公司与被上诉人中国人民保险公司广州分公司、被上诉人广州海运管理局船舶碰撞损害赔偿纠纷上诉一案，上诉人向我院提交了交通部（88）交函办字第494号“关于水路运输货物索赔期限的函”，并以该函为依据认为，被上诉人中国人民保险公司广州分公司没有在《水路货物运输规则》规定的索赔期180天内提出索赔要求，应视为放弃索赔权利，要求法院驳回被上诉人的索赔要求（案情详见附件一）。
经查，国务院颁布的《水路货物运输规则》第六十七条和《水路货物运输合同实施细则》第三十一条确实规定了“承运人与托运人或收货人彼此之间要求赔偿的时效，从货运记录交给托运人或收货人的次日起算不超过180日”。
本院认为：这种水路运输货物索赔期180天的规定是否属于民法通则第一百三十五条“法律另有规定的短期诉讼时效”的问题，是交通运输纠纷案件中亟待明确的问题。它直接关系到一种类型的案件应如何处理的问题。我院在讨论中有两种意见：第一种意见认为。《水路货物运输合同实施细则》等规定的180天索赔期与民法通则第一百三十五条、第一百三十六条规定的诉讼时效期间有悖，故不属法律另有规定的短期诉讼时效，应以民法通则规定的为准；第二种意见认为，《水路货物运输合同实施细则》是国务院颁布的单行法规，由交通部负责解释，而交通部在（88）交函办字494号函中明确指出货物运输规定的索赔期180天是属于法律对诉讼时效的一种特别规定（见附件二），根据《民法通则》第一百四十一条规定，应按《水路货物运输合同实施细则》的规定办理。我们倾向于第二种意见。即认为，托运人或收货人向承运人提出货运事故的索赔应在收到货运记录的次日起180日内提出，超过此期限的丧失胜诉权。
以上报告当否，望速批复。
1988年10月25日
附二：广东省高级人民法院关于中国人民保险公司广州分公司与海南航运公司、交通部广州海运管理局船舶碰撞损害赔偿纠纷的案情报告 粤法经上字〔1988〕第40号
中国人民保险公司广州分公司（以下简称广州保险公司）诉海南航运公司、交通部广州海运管理局（以下简称广州海运局）船舶碰撞损害赔偿纠纷一案，广州海事法院已于1987年12月30日以（1987）广海法事字第15—25号民事判决。海南航运公司不服原审判决，向本院提起上诉。本院依法组成合议庭审理了此案，现已审理终结。现将本院审理情况及处理意见报告如下：
一、诉讼当事人情况
上诉人（原审被告）：海南省海南航运公司（原广东省海南航运公司），地址：海南省海口市滨海路。
法定代表人：庄照丰，经理。
委托代理人：翁昌海，海南航运公司安全监督科科长。
委托代理人：王冠茂，海南航运公司商调科干部。
被上诉人（原审原告）：中国人民保险公司广州分公司，地址，广州市东风东路534号东风大厦五楼。
法定代表人：刘君恒，总经理。
委托代理人：李荣振，中国人民保险公司广州分公司第三办事处副主任。
委托代理人：叶建岗，中国人民保险公司广州分公司调研处干部。
被上诉人（原审被告）：交通部广州海运管理局，地址：广州市沙面南街22号。
法定代表人：钱维扬，局长。
委托代理人：郑培正，交通部广州海运管理局监督员。
委托代理人：朱伟康，交通部广州海运管理局监督员。
二、审理认定的事实
1985年8月13日海南省文昌县商业信托贸易公司将日本黄花牌面粉61吨325公斤，交由“粤海311”轮承运。8月15日0941时，“粤海311”轮装载杂货启航出港，车速前进一。时值涨潮，流速两节。1013时该轮驶至大车尾高压线附近，船长见前方800米处有一驳船被拖带出口，同时看见“红旗093”轮从ｒ吉沙附近顺流进港，将要与驳船右舷会船。“粤海311”轮即左舵五度驶向出口航道左侧。“红旗093”轮与驳船会船后，见“粤海311”轮左转向，即从前进一改为停车、后退二、后退三。与此同时，“粤海311”轮亦后退一、后退三，五分钟后，1018时与“红旗093”轮在广州港南河道一号锚地附近出口航道左侧边缘相碰，“粤海311”轮第一舱右舷被碰破进水，船头下沉搁浅，面粉全部湿损。嗣后，经上诉人组织抢救，救起部分货物，面粉残值8865元，实际损失43874．5元。1987年8月8日经广州港监签认同意，上诉人与广州海运局就船舶碰撞事故赔偿达成协议，广州海运局负责30％的责任，上诉人负责70％的责任，随后，广州海运局按事故损失的30％将款项付给上诉人。“粤海311”轮承运海南省文昌县商业信托贸易公司的面粉价值（议价）52739．5元，货主已向广州保险公司投保，保险金额48600元。事故发生后，上诉人通知货主，在船舶碰撞事故的次日，广州保险公司和货主一起赶到现场处理此事，但承托双方没有编制货运记录。1985年11月28日广州保险公司按保险合同向货主赔偿39735元（已扣除残值），并取得了权益转让书。同年12月27日上诉人将面粉残值8865元汇给货主。事后，上诉人按实际货损情况给其他货主赔偿损失。1987年8月31日，广州保险公司向广州海事法院起诉，要求上诉人、广州海运局赔偿货损的实际损失。（注：从托运至起诉，历年2年零半个月，从保险公司赔付至起诉亦有1年零9个月）。
三、原审法院认定和判决情况
案经广州海事法院审理认为：海南省文昌县商业信托贸易公司把货物交由“粤海311”轮承运并向广州保险公司投保，应受法律保护。货物遭受损失，广州保险公司根据保险合同实际赔付给被保险人39735元，有权向责任方代位求偿。但被上诉人广州保险公司变更诉讼请示代位求偿部分并没有实际赔付，无权行使代位求偿权。广州保险公司变更诉讼请示无理，不予支持。此次事故，是上诉人与广州海运局的过失造成的。“粤海311”轮是逆水船，应主动采取避让措施，并尽量靠近本船右舷的航道的外缘行驶。但“粤海311”轮却向左转向避让，以致形成紧迫局面，违反《1972年国际海上避碰规则》第七条第一款的规定，对事故应负主要责任；紧迫局面形成后，“红旗093”轮采取的避让措施不当，应负次要责任。广州保险公司接到事故通知后，迅速处理此事，并按保险合同向被保险人给予赔偿，已履行了保险人的义务。经广州港监签认同意，上诉上与广州海运局达成的协议符合事实，应予维持。且广州海运局已履行协议，上诉人应负赔偿责任。据此判处：上诉人赔偿广州保险公司39735元；本案诉讼费500元，由上诉人负担。
四、上诉和答辩理由
上诉人不服原审判决，向本院提出上诉称：（一）货损事故发生在1985年8月15日，广州保险公司1987年8月31日才向广州海事法院起诉，根据《水路货物运输规则》第六十七条规定，“应在收到货运记录的次日起180天内提出货运事故索赔书”，海南文昌县商业信托贸易公司超过时效提出索赔要求，应视为自动放弃索赔权益，广州保险公司代位求偿无效。（二）货主托运的面粉是按不保价运输方式托运的，应按有关规定比照国家定价货物中相同价格或类似商品价格标准计算。请求撤销原判，判令货主及广州保险公司败诉。被上诉人广州保险公司答辩称：依照《水路货物运输规则》第四十二条规定，索赔时效是从货运记录编制的次日起算，本案无编制货运记录，无法确定本案索赔时效的起算日。海南文昌县商业信托贸易公司1985年底还派人前往海口市。向上诉人提出索赔损失的要求，因此，我司代位求偿有效。请求维持原判。被上诉人广州海运局声明称：（一）我局与上诉人就船舶碰撞事故达成协议，我局已按协议赔付给上诉人。（二）如果上诉人胜诉，要求上诉人退回已赔付的面粉损失款给我局；如果上诉人部分胜诉，要求上诉人按比例退款。
五、处理意见
合议庭意见，经讨论有以下两种意见，第一种意见认为，《水路货物运输规则》是国务院颁布的单行法规，该规则规定的索赔期180天的规定不属短期诉讼时效的特别规定，因与《民法通则》第一百三十五条、第一百三十六条规定的诉讼时效期间有悖，故时效应以《民法通则》规定的为准；第二种意见认为，水路运输货物规定的索赔期180天，是国务院颁布的单行法规规定的短期诉讼时效，是《民法通则》第一百三十五条规定的短期诉讼时效的特别规定。本案发生在1985年民法通则实施前，应从1987年1月1日起算，索赔期适用《水路货物运输规则》规定的180天的规定。从1987年1月1日起至同年6月30日止，在这段时间内海南文昌县商业信托贸易公司、广州保险公司既没有向上诉人提出索赔要求，又没有向人民法院提起诉讼，也就丧失了依诉讼程序强制义务人履行义务的权利。因此，应判处上诉人胜诉，海南文昌县商业信托贸易公司、广州保险公司败诉。至于面粉价格应按当时的政策规定办理。
1988年10月25日
附三：交通部关于水路运输货物索赔期限的函 （88）交函办字494号
上海海事法院：
你院（88）沪海法研8号函收悉。现就所提问题函复如下：
《水路货物运输规则》第六十七条规定：“托运人或收货人向承运人要求货运事故赔偿时，应在收到货运记录的次日起180天内提出货运事故索赔书。超过时效再提出的索赔要求，不再受理。”这里关于索赔期限的规定，是根据国务院批准的《水路货物运输合同实施细则》作出的。该细则第三十一条规定：“承运人与托运人或收货人彼此之间要求赔偿的时效，从货运记录交给托运人或收货人的次日起算不超过180日”。据查，国务院批准的公路、铁路和航空货物运输合同实施细则，对索赔期限作了相同规定。
我部认为，国务院对各种形式的货物运输，规定索赔期限为180天，是根据交通运输的特点作出的，如果权利人在此期限内既未向对方提出过索赔要求，又没有向人民法院提起诉讼，则以后尽管依照民法通则的时效规定向法院起诉，其权利也不应得到保护。鉴此，《规则》第六十七条规定的索赔期限应理解为法律对诉讼时效的一种特别规定。
1988年10月18日
西安市人民政府办公厅关于印发2005年度市级有关部门综合治理人口与计划生育工作考核办法的通知
陕西省西安市人民政府办公厅
西安市人民政府办公厅关于印发2005年度市级有关部门综合治理人口与计划生育工作考核办法的通知
市政办发〔2005〕163号 2005年7月25日
西安市2005年度市级有关部门综合治理人口与计划生育工作考核办法已经市人民政府同意，现印发给你们，请结合工作实际，认真贯彻执行。
西安市2005年度市级有关部门综合治理
人口与计划生育工作考核办法
根据《中华人民共和国人口与计划生育法》、《流动人口计划生育工作管理办法》、《流动人口计划生育管理和服务工作若干规定》和《陕西省人口与计划生育条例》等有关法律法规，依照市人民政府同省人民政府签订的2005年度人口与计划生育工作目标责任书的内容，参照市政府同市级有关部门签订的“西安市2005年综合治理人口与计划生育目标管理责任书”有关责任目标，特制定本《办法》。
一、考核原则
（一）坚持实事求是、客观公正原则，根据2005年计划生育的中心工作，制定比较符合实际的考核指标。
（二）坚持区别对待、分类指导的原则，根据市级有关部门的不同行业特点、工作基础、工作水平，制定有区别的考核标准。
（三）坚持定性与定量分析相结合的原则，抽样检查定量分析与综合评估定性结果相结合，平常检查与年度考核相结合。
（四）坚持常住人口与流动人口同等考核的原则，将流动人口计划生育各项管理与服务工作融入村（居）民自治、属地管理活动中，使常住人口和流动人口的计划生育管理与服务相协调、相促进、相衔接。
二、考核方法及数据来源
年度考核分为定量指标考核与定性评估两部分。定量考核部分以市年终抽样检查数据计分考核。定性评估是对数据以外的指标进行综合评估，采取定量与定性相结合的方法，确定综合考评结果。
三、定性评估
由市委、市政府有关领导及人口与计划生育领导小组的有关成员单位领导组成评估组，听取市级有关部门的书面汇报、查阅有关资料，并抽查一定面的基层单位，对该部门的当年计划生育整体工作及重点工作作出综合评价。
四、定量考核指标及评分标准
（一）共性指标及评分标准（总分40分）
1．落实一把手亲自抓、负总责，在本系统内建立人口与计划生育目标责任制。建立目标管理责任制的得5分，否则不得分。定期检查，兑现奖罚得5分，未定期检查、兑现奖罚扣5分。
2．实行计划生育处室负责制，制定本部门本系统计划生育工作规范，并能在基层得到落实得10分。无确定处室和固定专干的扣5分，有工作规范在基层落实不到位扣5分。
3．能督促指导各区县及基层单位落实人口和计划生育各项任务，本部门、本系统干部职工常住人口符合政策生育率达到100%，流动人口符合政策生育率达到98%得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止。
4．能将计划生育工作经费纳入本部门、本系统经费预算得10分，否则不得分。
（二）部门指标及评分标准
1．市工商局。（总分60分）
（1）建立查验流动人口《婚育证明》制度，严格办理营业执照。对违反计划生育政策的从业人员，能按有关规定予以处理得15分。每发现一例未按规定办理营业执照的扣5分，每发现一例违反计划生育政策的从业人员，未按有关法律法规的规定予以处理扣5分，直到扣完为止。
（2）个体工商户和私营企业主能落实对其雇用人员的计划生育管理和服务得15分，每发现一例不符合政策规定怀孕、生育者扣5分，直到扣完为止。
（3）各集贸市场配备专兼职计划生育管理人员得5分，否则不得分。计划生育台账规范得10分，每发现漏登一人扣2分，统计报表少报一次扣2分，直到扣完为止。能落实各项计划生育管理和服务工作得10分，否则不得分。
（4）在评选先进个体户、优秀私营企业、文明市场时，把实行计划生育情况作为条件之一得5分，否则不得分。
2．市公安局。（总分60分）
（1）建立查验流动人口《婚育证明》制度得10分，否则不得分。对未持流动人口《婚育证明》的，每季度能向当地计生部门通报情况得10分，否则不得分。
（2）指导、检查、督促各派出所做好辖区内用工单位、房屋出租户和社区组织做好流动人口的登记、发证制度，落实计划生育管理和服务得10分，否则不得分。
（3）能及时查处破坏计划生育和打击报复计划生育工作人员的各类案件得10分，否则不得分。
（4）能采取有效措施，严厉打击溺婴、弃婴等违法犯罪活动得10分，否则不得分。在新生人口、收养人口及迁入人口报户时能及时向当地乡镇、街道办事处计划生育管理部门反馈报户人口有关信息得10分，否则不得分。
3．市卫生局。（总分60分）
（1）能按照《计划生育技术服务管理条例》的要求，做好计划生育技术服务及技术服务管理工作，得10分，否则不得分。
（2）建立孕产妇孕检、接生档案及查验二胎《生育证》、《婚育证明》制度，并将每季度怀孕、生育情况及时通报医院所在地的区县计生局得10分。有孕产妇孕检、接生档案但登记不规范扣5分，直到扣完为止；每发现一例二胎接生未查验《生育证》、《婚育证明》者扣5分，直到扣完为止；每发现一例为不符合政策规定生育接生未通知医院驻地区县计生局的，扣5分，直到扣完为止。在控制出生缺陷，提高出生人口素质方面制定出台有关政策，并能在基层得以落实得5分，否则不得分。
（3）无使用B超做胎儿性别鉴定得5分，每发现一例扣5分，直到扣完为止。无假手术证明、无未取得母婴保健专项技术服务机构及人员从事接生得10分，每发现一例假手术证明的扣5分，每发现一例未取得母婴保健专项技术服务机构及人员从事接生的扣5分，直到扣完为止。
（4）建立二胎引产报告制度。为二胎引产有医学指征鉴定并查验县级以上计划生育部门出具的证明（备留复印件）得10分，每发现一例无“鉴定”及“证明”给予引产的，扣5分，直到扣完为止。按要求填写二胎引产个案报告单得5分，否则不得分。
（5）能积极配合当地计生部门做好全市妇女病普查工作的得5分；否则不得分。
4．市劳动和社会保障局。（总分60分）
（1）在再就业社会保障事业中能优先照顾和扶持实行计划生育并符合条件的城市低保家庭及农村独生子女、双女结扎户家庭得10分，否则不得分。
（2）在办理外来集体劳动用工手续时，建立先查验其与现居住地乡镇、街道办事处签订的流动人口计划生育管理责任书再办理劳动用工手续制度得10分。每发现一例未按规定办理者扣5分，直到扣完为止。能督促雇用外来务工人员的单位落实计划生育管理和服务工作得10分，每发现一例已办理集体劳动用工手续的单位未落实外来雇用人员的计生管理和服务工作扣5分，直到扣完为止。
（3）建立劳务输出人员已婚育龄妇女计划生育档案及流动人口《婚育证明》的查验制度得10分。每发现一例未建档及未查验者扣5分，直到扣完为止。每季度能向当地计生部门反馈情况得10分，否则不得分。
（4）做好全市女职工的生育保险工作得10分，否则不得分。
5．市房屋管理局。（总分60分）
（1）能制定有利于人口和计划生育的相关社会经济政策，督促落实《陕西省人口与计划生育条例》规定的各项优惠政策得10分，否则不得分。
（2）在审核物业管理资质证时，建立查验各物业公司与当地乡镇、街办签订的计划生育目标责任书制度，各物业公司能落实计划生育管理得10分，否则不得分。
（3）未成立社区居委会前，具有物业管理资质的物业公司所辖物业小区负责计划生育管理工作，成立社区居委会后，各物业小区能协助配合当地计生部门开展工作，完成属地管理提出的各项工作任务得10分，否则不得分。
（4）物业小区在办理房屋入住手续、出租、出售房屋时，建立查验入住外来人员的流动人口《婚育证明》制度得10分，否则不得分。每季度能开展流动人口清理清查工作得8分，每少一次扣2分，直到扣完为止。落实房屋出租户对承租户的计划生育管理责任得2分，否则不得分。
（5）物业小区计划生育台账规范，重点对象“三查”率达到100%得10分，每发现漏登一人扣2分，统计报表少报一次扣2分，“三查”率每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止。
6．市人口和计划生育委员会。（总分100分）
（1）督促市级有关部门落实计划生育管理机构和专（兼）职管理人员得10分，每少一项扣5分，直到扣完为止。
（2）实行计划生育目标责任制管理并纳入有关部门年度目标考核得20分，否则不得分。
（3）人口与计划生育检查考核制度健全，建立综合治理部门每季度联席会及协调制度，每年检查一次得10分，否则不得分。
（4）流出人口《婚育证明》发证率达到95%以上得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止；流入地流动人口符合政策生育率达98%得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止；流入人口《婚育证明》持证率达到95%以上得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止；重点对象“三查”率100%得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止。
（5）建立流动人口计划生育信息交换平台。督促、指导区县计生部门建立流动人口户籍地与现居住地的计划生育信息提交和反馈制度，做好流动人口计划生育有关信息提交、反馈工作得10分。每发现一例未按规定进行流动人口信息提交和反馈工作的扣2分，直到扣完为止。
（6）每年向市政府上报人口与计划生育工作情况分析报告，向综合治理部门反馈考核评估情况得10分，否则不得分。
7．市民政局。（总分60分）
（1）落实新建小区社区居委会的组建工作及分管计划生育副主任的设置得10分，否则不得分。落实社区居委会干部待遇并将计划生育工作纳入村（居民）自治章程得10分，否则不得分。
（2）能指导社区居委会、村民委员会做好常住人口及流动人口的计划生育日常管理和服务工作得10分，否则不得分。
（3）宣传晚婚晚育，各级婚姻登记机关严格按照法律法规的规定办理结婚登记手续，每季度能向当地计生部门反馈婚姻登记信息得10分，否则不得分。
（4）按照国家《收养法》办理审批收养孩子手续，建立查验计划生育部门出具的有关证明制度得10分，每发现一例未按规定办理者扣5分，直到扣完为止。
（5）对实行绝育的痴呆傻人及计划生育贫困户能在经济上给予扶持与资助得10分，否则不得分。
8．市财政局。（总分60分）
（1）保证市委、市政府确定的计划生育经费及有关专项经费足额到位得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止。
（2）督促区县财政计划生育事业经费按比例足额到位得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止。督促区县财政部门将农村独生子女户、双女结扎户九年义务教育阶段减免的杂费列入年初财政预算得10分，落实不到位不得分。
（3）督促区县财政部门落实基层服务站宣传及计划配套装备资金足额到位得10分，每降低一个百分点扣2分，直到扣完为止。
（4）定期对区县及有关部门责任书中经费落实情况进行检查得5分，否则不得分。
（5）指导督促各区县财政在农村税费改革后，确保乡、村两级计划生育经费的落实得10分，否则不得分。
（6）能按照计划生育事业的发展做好经费保障工作得5分，否则不得分。
9．市建委。（总分60分）
（1）能督促建筑施工企业与当地乡镇、街办政府签订计划生育目标责任书，落实计划生育管理与服务工作得20分，每发现一个建筑施工企业未与当地签订计划生育目标责任书扣10分，每发现一个建筑施工企业的雇用人员计划生育管理与服务落实不到位扣10分，直到扣完为止；建筑施工企业建立查验外来人员《婚育证明》制度，得10分，否则不得分。
（2）在建筑企业年检时，建立查验施工企业流动人口《婚育证明》和现居住地乡镇、街办签订的计划生育目标责任书制度得30分。对无流动人口婚育证明，未与现居住地签订计生目标责任书的施工企业暂不予年检。每发现一例未按规定办理者扣10分，直到扣完为止。
10．市教育局。（总分60分）
（1）完成在全市中小学中开展性别比调查得10分，否则不得分。
（2）在学校中能开展人口与国情教育，在中等以上学校普遍开设人口及《青春期健康》教育课程得10分，每学期每班少于2个课时扣5分，直到扣完为止。
（3）学校在义务教育阶段对农村独生子女、双女结扎户免交杂费兑现率达到100%得30分，每降低一个百分点扣5分，直到扣完为止。
（4）在教师评优和流动中能严把计划生育关得10分，否则不得分。
11．市文化局。（总分60分）
（1）市、区县所属单位能落实雇用人员及出租、转让房屋经营者和其雇用人员的计划生育工作得20分，否则不得分。
（2）能指导各级文化部门和文艺团体，采取多种形式开展人口与计划生育社会公益性宣传，营造有利于计划生育的宣传氛围得20分，否则不得分。
（3）能结合“三下乡”等活动，创作演出以“婚育新风、关爱女孩”为题材的文艺活动得20分，否则不得分。
12．市广播电视局。（总分60分）
（1）市广播电台开辟栏目，宣传人口与计划生育基本国策及“婚育新风”、“生殖健康”一年不少于100次，要有“关爱女孩行动”的专题节目，一年不少于6次得20分，每少一次扣5分，直到扣完为止。
（2）市电视台保证《人之初》栏目正常播出，并不断扩大收视率得10分，否则不得分。
（3）市电视台广泛深入宣传人口与计划生育基本国策及“婚育新风”、“生殖保健”一年不少于50次，要有“关爱女孩行动”的专题节目得20分，每少一次扣5分，直到扣完为止。
（4）市电视台《人口与计划生育》社会公益性广告一年不得少于5条得10分，每少一条扣2分，直到扣完为止。
关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知
国家食品药品监督管理局
关于防治非典所需医疗器械监管具体事项的通知
国食药监械[2003]63号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近日，河北省、北京市等药品监督管理局请示关于落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理的一些具体事项。经研究，现通知如下：
一、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应按照“程序不减少、给予加快，标准不降低、帮助提高”的原则，加快审批防治非典所需医疗器械。同时，要督促检测机构加快检测，尽快上市。对检测周期较长的医疗器械，可以边检测边履行注册审批程序，但产品的主要性能指标和安全性指标，必须在批准注册前完成检测。
二、医用一次性防护服、医用防护口罩和医用手术口罩，已明确划为第二类医疗器械(国食药监械〔2003〕57号)，各地应按二类监督管理到位。
三、按照国家标准化管理委员会《关于发布〈医用一次性防护服技术要求〉等4项国家标准的通知》（国标委农轻〔2003〕31号）和国家食品药品监管局《关于贯彻〈医用一次性防护服技术要求〉等3项国家标准的通知》（国食药监械〔2003〕33号）规定，医用一次性防护服和医用防护口罩从2003年4月29日起执行《医用一次性防护服技术要求》（GB 19082-2003）和《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2003）强制性国家标准。为保障此类用品的供应，在防治非典期间可以按照全国防治非典型肺炎指挥部后勤保障组《关于防治非典期间执行医用一次性防护服和医用防护口罩国家标准有关问题的紧急通知》（后勤保障〔2003〕1号）附件“应急检验及判定规则”进行检验。医用防护帽、医用防护眼罩等其它防治非典用产品，也应当严格按照《医疗器械监督管理条例》及有关规定进行管理。
四、普通脱脂纱布口罩按照国家质量监督检验检疫总局、国家食品药品监督管理局《关于加强对普通脱脂纱布口罩、医用防护口罩产品监管有关问题的通知》（国质检监联函〔2003〕319号）规定，不作为医疗器械管理。凡原已作为医疗器械注册、且不能达到医用防护口罩或其他医用要求的脱脂纱布口罩，要认真清理，并尽快向同级质量技术监督部门移交或通报，同时报我局医疗器械司。
五、某个产品是否属于医疗器械，请各省、自治区、直辖市药品监督管理局根据医疗器械定义判定，并将有关情况及时报国家食品药品监督管理局备案。凡是标称“医用”的产品，应作为医疗器械管理。现行国家或行业标准没有涵盖的防护用品，例如活性炭口罩、含药口罩、纳米口罩，企业标识执行医用防护口罩标准或其他医用要求的，按照医疗器械管理。企业没有标识达到医用防护口罩标准或其他医用要求的，不作为医疗器械管理。
六、国家食品药品监督管理局《关于进一步落实防治非典型肺炎所需医疗器械监督管理具体事项的通知》（国食药监办〔2003〕26号）第八条中的“产品”，是指纳入药品监督管理部门监管职责的“医疗器械”。
七、国食药监办〔2003〕26号文中所说的可经快速审批通道审批的医疗器械，是指目前防治非典急需，且市场供应短缺的医疗器械。
八、国食药监办〔2003〕26号文中第一条“经快速审批通道而获批准注册的医疗器械，须在批准后规定时间内完成临床试验”是指注册部门根据产品安全性和疫情急需程度等具体情况，可以先予以注册；同时，要求申请人在产品上市后，在规定时间内补做临床试验。
九、根据国食药监械〔2003〕33号文件的规定，医疗器械生产企业2003年4月29日前按原注册标准合法生产的医用一次性防护服、医用防护口罩，可以继续销售至2003年6月14日。
十、国家食品药品监督管理局等7部委局《关于开展防护服口罩消毒剂产品专项联合执法检查的紧急通知》（国食药监电〔2003〕3号）第2条中“以上标准不涵盖但已作为医疗器械注册的同类产品，按相关规定一并列入检查范围”，“同类产品”是指采用其他材料或结构，如纳米材料、活性炭、含有药物等，企业承诺达到医用要求的医用防护服、医用口罩等产品；“相关规定”是指注册产品标准、即将制定的行业标准和有关医疗器械规定。
请各省、自治区、直辖市药品监督管理局确定防治非典期间医疗器械监督工作联系人，保证24小时通讯畅通，并于2003年5月28日前将联系人的姓名、电话和手机号码传真到我局医疗器械司，传真电话：（010）88363234。
国家食品药品监督管理局
二○○三年五月二十一日
