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兽用新生物制品管理办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-02 22:19:42  浏览:9913   来源:法律资料网
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兽用新生物制品管理办法

农业部


兽用新生物制品管理办法


(一九八九年九月二日农业部发布)

第一章 总 则
第一条 根据《兽药管理条例》第二十二条的规定,制定本办法。
第二条 兽用新生物制品(以下简称新制品)系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的,亦属新制品管理范畴。
第三条 凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员,都必须遵守本办法。

第二章 新制品的分类和命名
第四条 新制品按管理要求分为三类:
第一类:我国创制的制品;国外仅有文献报道而未批准生产的制品。
第二类:国外已批准生产,但我国尚未生产的制品。
第三类:对我国已批准的生物制品使用的菌(毒、虫)种和生产工艺有根本改进的制品。
第五条 新制品的命名要符合“生物制品命名原则”(见附录一)的规定。

第三章 新制品的研制要求
第六条 新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试制、区域试验等研究过程,取得完整的数据,提出制造及检验规程草案(有关试验数据要求见附录五)。
第七条 实验室试验应包括菌(毒、虫)种的选育和鉴定,毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺,制品的安全性、效力(实验动物及使用对象动物)、免疫期和保存期试验等。
第八条 田间试验应用3~5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验,观察其安全性和效力。
第九条 中间试制应按实验室生产工艺在生物药品厂或农业部认可的具备一定条件的中试车间试制5~10批(诊断制剂不少于3批)制品,定型生产工艺。
批量小且工艺复杂的诊断制剂,可在具备条件的实验室中间试制,批数同上。
第十条 区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验,进一步观察制品的安全性和效力。
第十一条 进行田间试验必须经试验所在地县畜牧(农牧)局批准;进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)批准。试验中因制品质量而产生的不良后果,由研制单位负责。

第四章 新制品的审批程序
第十二条 新制品经过中间试制和区域试验后,证明生产工艺完善,安全性和效力良好,研制单位可提出新制品制造及检验规程草案(格式见附录三或附录四),连同有关技术资料(见附录二)报农业部。
第十三条 农业部对申报材料进行预审。符合预审要求的,通知申报单位。
农业部应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。
第十四条 农业部组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。农业部应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。
第十五条 兽药审评委员会对初审合格的申报材料进行审评,符合规定的,提出技术审评意见及规程草案送农业部。必要时,申报单位将样品送中国兽药监察所进行质量复核试验。
农业部应在接到兽药审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。
第十六条 农业部审查批准新制品并颁发其质量标志,发给研制单位《新兽药证书》。持有《新兽药证书》者,方可申报正式科研成果或进行技术转让。
第十七条 新制品质量标准经农业部批准发布后,其制造与检验用菌(毒、虫)种,在生产保护期内,由原研制单位负责鉴定、保管和供应,同时将鉴定结果报中国兽药监察所备案;生产保护期满后,由原研制单位交中国兽药监察所或由农业部委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。
第十八条 两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品,在兽药审评委员会审评会三个月前都予受理,但只制定一个制品质量标准。

第五章 新制品的生产
第十九条 新制品质量标准颁布后,生产单位申请生产新制品,须提交农业部批准生产生物制品的文件和《兽药生产许可证》的复印件、《新兽药证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件,经农业部审查批准后发给试生产批准文号。
第二十条 新制品试生产期限为:第一类五年,第二类三年,第三类二年。
第二十一条 在试生产期内,生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。中国兽药监察所要抽样检查,如有严重反应或效果不确者,向农业部报告,可令其停止生产、使用。
第二十二条 新制品试产期满前六个月,生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报农业部。经兽药审评委员会再评价后,建议列入规程的,由农业部审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的,取消原批准文号。
第二十三条 农业部批准的新制品,凡未得到原研制单位的技术转让,自颁发《新兽药证书》之日起,在以下期限内不得移植生产:
第一类:六年(含试产期五年)
第二类:四年(含试产期三年)
第三类:三年(含试产期二年)
已在我国取得生产方法专利或外观设计专利的新制品,应报农业部备案,其权益保护按《中华人民共和国专利法》执行。
第二十四条 新制品生产保护期满后,生产单位应向所在省、自治区、直辖市畜牧(农牧)厅(局)申请,取得批准文号后,方能生产。由农业部负责审批的制品应向农业部申请。
第二十五条 取得《新兽药证书》的新制品,在两年内不生产或不转让者,该制品的生产保护期即自行失效。
第二十六条 具有特殊用途的或紧急疫情防疫所需个别新制品,经农业部特别批准后,方能生产。

第六章 附 则
第二十七条 凡从事新制品的研究、生产、检验、审批、使用等的单位或人员违反本办法,出具伪证者,按《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》及有关法规的规定处理。
第二十八条 受理申报新制品的单位和人员,应对申报的技术资料及审评情况保密,涉及本人的应予回避。
第二十九条 研制单位在申报新制品和送检样品时,应按规定交纳审批费和检验费。
第三十条 本办法由农业部负责解释。
第三十一条 本办法自发布之日起施行。原农牧渔业部1983年5月16日发布的《新兽药管理暂行办法》、1984年8月31日发布的《兽医生物制品新制品管理办法》、1987年5月15日发布的《新兽药审批程序》、原农牧渔业部畜牧局1984年12月27日颁布的《关于兽药中间试制产品的补充规定》、1987年4月18日颁布的《兽药试产品管理规定》同时废止。

附录一:生物制品命名原则
一、生物制品的命名以明确、简练、科学为基本原则。
二、生物制品名称不采用商品名或代号。
三、生物制品名称一般采用“动物种名+病名+制品种类”的形式。诊断制剂则在制品种类前加诊断方法名称。
例如:
牛巴氏杆菌病灭活疫苗
马传染性贫血活疫苗
猪支原体肺炎微量间接血凝抗原
特殊的制品命名可参照此方法。病名应为国际公认的、普遍的称呼,译音汉字采用国内公认的习惯写法。
四、共患病一般可不列动物种名。例如:
气肿疽灭活疫苗
狂犬病灭活疫苗
五、由特定细菌、病毒、立克次体、螺旋体、支原体等微生物以及寄生虫制成的主动免疫制品,一律称为疫苗。
例如:
仔猪副伤寒活疫苗
牛瘟活疫苗
牛环形泰勒氏黎浆虫疫苗
六、凡将特定细菌、病毒等微生物及寄生虫毒力致弱或采用异源毒制成的疫苗,称“活疫苗”;用物理或化学方法将其灭活后制成的疫苗,称“灭活疫苗”。
七、同一种类而不同毒(菌、虫)株(系)制成的疫苗,可在全称后加括号注明毒(菌、虫)株(系)。例如:
猪丹毒活疫苗(GC42株)
猪丹毒活疫苗(G4T10株)
八、由两种以上的病原体制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+若干病名+×联疫苗”的形式。例如:
羊黑疫、快疫二联灭活疫苗
猪瘟、猪丹毒、猪肺疫三联活疫苗
九、由两种以上血清型制成的一种疫苗,命名采用“动物种名+病名+若干型名+×价疫苗”的形式。例如:
口蹄疫O型、A型双价活疫苗
十、制品的制造方法、剂型、灭活剂、佐剂一般不标明。但为区别已有的制品,可以标明。

附录二:新生物制品申报资料项目
申报新生物制品,必须提交以下资料:
一、申报公函。包括新制品名称、研制单位、申报单位、申报资料目录。
二、新制品制造及检验规程草案。要按照规定的格式、内容(附录三或附录四)撰写。
三、新制品使用说明书。包括制品用途、用法、剂量、保存期、贮藏条件、注意事项等。诊断制剂还应附有使用操作方法。
四、新制品质量标准起草说明。阐述制定新制品制造及检验规程各项指标的技术依据。疫苗包括菌(毒、虫)种的来源、标准、生产工艺、安全性、效力、免疫期、保存期等,活疫苗还应包括稳定性。诊断制剂还应包括特异性、敏感性、符合率,可重复性。应简述国内外研究现状或生产使用情况。
五、新制品试验研究报告。
六、新制品中间试制和区域试验总结。应符合《兽用新生物制品管理办法》第九条、第十条的规定和“新生物制品有关试验数据要求”(附录五)。
七、区域试验地区的反映。
〔注〕:上述申报资料除第七项外,均应提交打印或铅印件,否则不予受理。申报资料一式三份,一份寄农业部畜牧兽医司药政处(北京农展馆南里11号,邮政编码100026),两份寄中国兽药监察所(北京海淀区白石桥路30号,邮政编码100081)。预审通过后再按通知要求补送资料。

附录三:疫苗制造及检验规程书写格式、内容要求
书写疫苗制造及检验规程,应按照下列顺序和内容要求。
……疫苗制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管和供应单位、菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、疫苗制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干苗的冻干。
三、疫苗检验
包括无菌检验或纯粹检验、安全检验、效力检验、物理性状检验、冻干苗的剩余水分检验和真空度测定。活疫苗增设鉴别检验。病毒性活疫苗还要设支原体检验和外源病毒检验。
四、疫苗保存及使用
包括保存时间、条件,使用方法、剂量,免疫期、注意事项。
细胞苗可以在疫苗制造前加一项“细胞制备”。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录四:诊断制剂制造及检验规程书写格式、内容要求
书写诊断制剂制造及检验规程,应按下列顺序和内容要求。
……抗原(抗体)与阴阳性血清制造及检验规程草案
一、菌(毒、虫)种
包括菌(毒、虫)种或株,鉴定、保管、供应单位,菌(毒、虫)种标准,传代方法,保存条件与时间。
二、抗原(抗体)制造
包括培养、繁殖、收获、处理、中间检测、分装、冻干。
三、抗原(抗体)检验
包括无菌检验、效价检验、特异性检验、非特异性检验、物理性状检验。
四、抗原(抗体)的保存与使用
包括保存条件、时间、使用方法和判定标准。
五、阳性血清制造及检验
包括动物的选择、抗原的制造、免疫程序、血清的提取,无菌、效价检验,物理性状检验,保存条件及保存期。
六、阴性血清制造及检验
包括动物的选择、血清的提取、无菌检验、物理性状检验、特异性检验、保存条件及保存期。
某些制品具有特殊要求的项目可以增列。

附录五:新生物制品有关试验数据要求
一、新制品实验室各项试验要求批数如下表:
------------------------------------------------------------------
试 | | | |
批 |安 全|效 力| 免疫期 | 保存期
数 验| | | |
分 类 | | | |
--------------------|--------|--------|----------|------------
第一类 | 5 | 5 | 3 | 3
--------------------|--------|--------|----------|------------
第二、三类 | 3 | 3 | 3 | 3
------------------------------------------------------------------
二、新制品的供试动物要有代表性,观察动物数目至少要符合下列要求:
(一)田间试验(用3~5批实验室制品)
疫苗(指每批)
大动物 100头
中小动物 500头(只)
禽类 5000羽(只)
鱼 1000尾
诊断制剂 50头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(二)区域试验(用3批以上中间试制产品)
疫苗
大动物 1000头
中小动物 10000头(只)
禽类 20000羽(只)
鱼 20000尾
诊断制剂 1000头(只)
第一类新制品观察动物数目要加倍。
(三)数量较少、饲养分散的特殊动物的试验数目酌情减少。
注:大动物系指牛、马、骡、驴、骆驼等;
中小动物系指猪、羊、犬、狐、鹿、麝等;
小动物系指兔、猪、貂、獭等;
禽类系指鸡、鸭、鹅、鸽等。


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成都市公园条例

四川省成都市人大常委会


成都市公园条例

(2006年4月13日成都市第十四届人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过
2006年5月26日四川省第十届人民代表大会常务委员会第二十一次会议批准)

第一章 总 则

第一条 为了加强公园的规划、建设、管理和保护,促进公园事业的发展,改善生态环境,美化城市,根据国务院《城市绿化条例》、《四川省城市园林绿化条例》等法律、法规的有关规定,结合成都市实际,制定本条例。
第二条 本条例所称公园,是指具有休憩娱乐、游览观赏和防灾避险功能,有较完善的设施和良好的绿化环境,并向公众开放的具有城市公益性基础设施性质的场所。
第三条 本市行政区域内公园的规划、建设、管理适用本条例。
第四条 市和区(市)县人民政府应将公园事业纳入国民经济和社会发展计划。政府负责维护和管理的公园,其维护和管理费用应列入财政预算。
鼓励自然人、法人和其他组织参与投资公园建设或以资助、捐赠等方式支持公园事业的发展。
第五条 市园林行政管理部门主管本市公园工作,负责本条例的组织实施。
区(市)县园林行政管理部门按照职责分工负责本行政区域内公园的管理监督工作。
有关行政管理部门按照各自职责,负责公园的有关工作。
公园管理机构负责公园范围内的具体管理工作。
第六条 公园实行分级、分类管理。
公园的等级、类别由市园林行政管理部门按照有关规定确定并公布。


第二章 规划、建设与保护

第七条 市园林行政管理部门应会同有关行政管理部门依据成都市城市总体规划、分区规划和绿地系统规划编制公园发展规划和实施计划,报市人民政府批准后实施。
第八条 市规划行政管理部门应会同市土地、园林行政管理部门,按照公园发展规划确定公园建设用地范围,并予公布。任何单位和个人不得擅自改变公园用地性质。
确需改变公园用地性质的,应制定调整方案。锦江区、青羊区、金牛区、武侯区、成华区等五城区范围内应由市规划行政管理部门会同市土地、园林行政管理部门组织论证,提出意见,报市人民政府审批。其他区(市)县范围内应由区(市)县规划行政管理部门会同土地、园林行政管理部门组织论证,提出意见,报同级人民政府审批,并报市园林行政管理部门备案。
市和区(市)县园林行政管理部门,对调整公园用地性质方案进行论证时,其方案应事先向社会公示,并组织听证。
第九条 新建公园应合理布局,优先选择历史文化遗址、遗迹及自然景观资源的区域、地点。鼓励利用荒滩、荒地等建造公园。
公园选址定点,由规划行政管理部门会同建设、土地、园林行政管理部门共同踏勘,由规划行政管理部门核发建设工程选址意见书。涉及文物保护的,应征求文物行政管理部门的意见。
第十条 规划行政管理部门应会同园林行政管理部门划定公园保护范围,并实施控制管理。公园保护范围内的各类建(构)筑物的高度、体量、色彩和建筑物风格应与公园整体景观相协调。
第十一条 新建、改建、扩建公园应符合本市公园发展规划。
城市各级各类公园的规划设计按以下规定审批:
(一)面积在10万平方米以上的,由市园林行政管理部门审查,按法定程序履行审批手续。
(二)面积不足10万平方米的,五城区范围内由市园林行政管理部门审批;其他区(市)县由其园林行政管理部门报同级人民政府审查后,报市园林行政管理部门审批。
第十二条 公园绿化用地面积、建筑占地面积与公园面积的比例,按国家规定的标准执行。
已建成的公园绿化用地比例未达到国家规定标准的,应逐步调整,达到国家规定标准。
第十三条 公园的设计应由具有相应园林规划设计资质的单位承担。公园的设计应符合公园设计规范。
第十四条 公园建设施工、监理应由具有相应资质等级的单位承担,施工、监理单位必须按照批准的公园设计进行施工和监理。
第十五条 公园的建设项目设计、施工,应按照建设工程招标投标的有关规定确定设计、施工单位。
第十六条 公园建设项目竣工后,经建设单位组织验收合格,方可投入使用,并报园林行政管理部门备案。
第十七条 公园内水、电、燃气等市政管线应隐蔽设置,不得破坏公园景观,不得设置在主要景点和游人密集活动区,不得影响树木生长,不得危及游人人身及财产安全。
已建成公园不符合前款要求的,应当进行改建。
第十八条 公园内各类设施应与公园功能相适应,与公园景观相协调。
花坛、草坪、喷水池、瀑布、假山、雕塑、亭榭、回廊等,应突出文化内涵,讲求文化品位。
公共厕所、果皮箱、园灯、园椅等设施的数量应按照公园设计规范设置。
餐厅、茶座、小卖部、照相服务部等商业服务设施应统一规划,严格控制规模。
第十九条 在公园出入口、主要园路、建筑物出入口及公共厕所等处应设置无障碍设施。
第二十条 公园应根据规划和交通需要设置游人集散场地和机动车、非机动车停放场(点)。
第二十一条 需在公园内进行工程施工的单位应征得公园管理机构同意,并报有关部门批准后方可进行。
在公园内进行工程施工的,不得影响游人安全。施工现场用地范围的周边应围挡,采取有效安全保障措施,并设置安全警示标志。施工结束后,施工单位应及时清理现场,恢复景观。
第二十二条 公园内新设大型游乐设施,应进行论证。对公园景观、环境的影响进行分析预测,对安全技术条件进行评估。设置的游乐设施必须符合有关技术、安全标准。


第三章 管理与服务

第二十三条 公园管理机构履行下列职责:
(一)建立健全公园管理制度;
(二)依法制定游园须知;
(三)保持园内设备、设施完好;
(四)加强安全管理,维护公园正常游览秩序;
(五)保护公园财产和景观,对破坏公园财产及景观的行为进行制止,并要求行为人赔偿损失;
(六)按照价格行政管理部门批准的项目、标准收费;
(七)为游客提供文明、周到、方便的服务;
(八)法律、法规、规章规定的其他职责。
第二十四条 公园因特殊原因不能开园或不能按时开园的,公园管理机构应当提前24小时在入口处发布公告。
封闭式公园闭园后,公园管理机构应进行清园,游客应当按照相关规定在指定时间内离开公园。
第二十五条 收取门票的公园对老年人、中小学生、残疾人、现役军人等游客按规定实行优惠。
免收门票的公园内举行临时性活动,可按价格行政管理部门批准的标准,收取门票。
第二十六条 公园入口处应设置游园导游图、公园简介、游园须知;殿堂、展室入口处应设置简介;主要路口应设置指示标牌。
公园的各类标牌应符合公共图形标准,保持整洁完备。
第二十七条 公园的服务人员必须经过培训,佩戴标志,遵守服务规范。
在公园内从事导游活动的人员必须具有导游资格。
第二十八条 公园园容应符合下列要求:
(一)整洁、美观;
(二)绿化植被良好;
(三)建筑物、构筑物外观完好;
(四)设施完好;
(五)水面清洁,水质符合景观标准,并保持一定水位;
(六)无外露垃圾,无积水,无污物,无痰迹及烟蒂。
第二十九条 公园建筑物、高大游乐设施、公园制高点等应依法安装防雷设备。
公园内的各类设备、设施应定期维护检查,保持完好。公园内应依法设置消防水源、消防设施。消防通道应保证畅通。
公园内的游乐项目未经检验合格不得运营。各类游乐项目必须公示安全须知。
第三十条 防火区、禁烟区和禁止游泳、钓鱼等区域应设置明显的禁止标志。
第三十一条 除老年人、残疾人的自用轮椅和婴幼儿车外,其他车辆未经允许不得进入公园。
第三十二条 在公园内举办大型临时性活动应经有关部门批准,并制定控制人流量等安全措施,确保活动安全。活动结束后,举办单位应及时清除各类废弃物,及时拆除临时设施,清理场地,恢复公园景观、绿地、设施原状。对公园树木、草坪、设施造成损坏的,应赔偿。
在公园内拍摄商业性影视资料应经公园管理机构同意。涉及文物的,应经文物行政管理部门批准。
第三十三条 游客应文明游园,爱护公物,保护环境,不得影响和妨碍他人游览、休憩。
第三十四条 公园管理机构应按照公园设计规定的游人容量接待游人。在公园开放时,遇有紧急情况或突发事件,应按照应急预案采取临时关闭公园、景区、展馆,疏散游人等措施,并及时向园林行政管理部门和有关部门报告。
第三十五条 对发生地震等重大灾害需要进入公园避灾避险的,公园管理机构应及时开放已经划定的避险场所。在公园内避险的人员应服从公园管理机构的管理。灾害消除后,在公园避险的人员应及时撤出,公园管理机构应恢复公园原貌。


第四章 法律责任

第三十六条 违反本条例规定,有下列行为之一的建设单位,责令其限期改正,拒不改正的,按下列规定予以处罚:
(一)新建公园的绿化用地面积达不到国家规定标准的,按差欠面积处以临时绿地占用费2至3倍罚款;
(二)公园建设项目设计未经批准进行建设或擅自改变设计以及公园建设项目竣工后未按规定验收的,可处以1万元以上5万元以下罚款。
第三十七条 擅自改变公园用地性质的,责令改正。
擅自占用公园用地进行工程建设的,责令限期拆除,逾期未拆除的,依法强制拆除,并按照该工程造价10%以上20%以下处以罚款。
第三十八条 违反本条例规定,有下列行为之一的,责令限期改正,并可按以下规定予以处罚:
(一)未经批准,在公园内举办大型临时性活动的,处以2000元以上1万元以下罚款;
(二)擅自闭园的,处以500元以上2000元以下罚款;
(三)违反本条例第三十一条规定的,处以50元以上100元以下罚款;
(四)在公园内从事商业服务的经营者擅自扩大经营面积,搭建经营设施的,依法强制拆除,并处以500元以上2000元以下罚款。
第三十九条 违反本条例规定,在公园内从事下列行为之一的,责令改正;拒不改正的予以警告,有第(一)、(二)项行为之一的,并处以50元以上200元以下罚款,有第(三)、(四)、(五)项行为之一的,并处以10元以上50元以下罚款:
(一)堆放杂物,焚烧树叶、垃圾,倾倒废土、废渣,排放污水、烟尘或其他有害气体;
(二)擅自张贴、设置标语;
(三)随地吐痰、便溺,随地抛弃果皮(核)、纸屑、烟蒂、包装袋(盒)、口香糖等废弃物;
(四)在禁烟区吸烟;
(五)其他有碍公园环境卫生的行为。
前款第(一)项行为,本市其他地方性法规作出了更重处罚规定的,适用其规定。
第四十条 在公园内有下列行为之一者,责令其改正、采取相应补救措施,可并处以50元以上200元以下罚款;造成损失的,应当予以赔偿:
(一)擅自攀爬、移动、刻划、涂改或其他损坏围栏、亭、廊、雕塑、标牌等公园设施的行为;
(二)攀折花草树木,采摘花卉、果实,损害树木、草坪等植被;
(三)擅自采石取土;
(四)擅自捕捉动物或捕捞水生动植物;
(五)恐吓、伤害动物或在非投喂区投喂动物。
第四十一条 在公园内有下列行为之一者,责令其改正,拒不改正的可按本条第二款规定予以处罚:
(一)赌博、打架斗殴或寻衅滋事;
(二)算命、占卜等封建迷信活动;
(三)擅自占用公园场地、设施从事经营活动;
(四)兜售物品、乞讨;
(五)在禁止区域内游泳、钓鱼、踢球、滑冰等;
(六)晾晒衣物或者在水景区域内沐浴、洗涤;
(七)携带猫、狗、蛇、猴等动物入园;
(八)公园闭园清场后仍在公园内逗留;
(九)其他有碍公园正常管理秩序的行为。
有前款第(一)、(二)、(三)项行为之一的,可处以200元以上500元以下罚款;有前款第(四)、(五)、(六)、(七)、(八)、(九)项行为之一的,可处以10元以上50元以下罚款。
第四十二条 本条例第三十九条、第四十条和第四十一条所列行为构成违反《中华人民共和国治安管理处罚法》规定的由公安机关处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第四十三条 本条例第三十六条、第三十七条、第三十八条、第三十九条、第四十条和第四十一条设定的行政处罚或行政强制措施,由城市管理行政执法部门实施;未成立城市管理行政执法部门的区(市)县,由有关行政管理部门实施。
第四十四条 对违反本条例第三十九条、第四十条和第四十一条规定,处以警告或10元以上50元以下罚款的行政处罚,城市管理行政执法部门可以委托依法成立的管理公园事务的事业性管理机构实施。
第四十五条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规未作出处罚规定,而本市其他地方性法规的处罚规定与本条例规定不一致的,适用本条例规定,但本条例第三十九条第一款第(一)项所列行为除外。
有关行政管理部门在实施行政处罚时,应告知园林行政管理部门。
第四十六条 有关行政管理部门和公园管理机构的工作人员,滥用职权,玩忽职守,徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。


第五章 附则

第四十七条 本条例所称公园包括:综合性公园、专类公园(儿童公园、动物园、植物园、游乐园、体育公园、文物古迹公园、纪念性公园、风景名胜公园)、带状公园等。
本市公园经园林行政管理部门依据本条例及其他法律、法规和规章的有关规定登记确认后向社会公布。
第四十八条 本条例自2006年9月1日起施行。



  摘要:《民事诉讼法》第55条:对污染环境、侵害众多消费者合法权益等损害社会公共利益的行为,法律规定的机关和有关社会团体可以向人民法院提起诉讼。”在我国建立公益诉讼制度,是维护国家利益和社会公共利益的客观需要,是完善我国诉讼制度和法律监督制度的必然要求,也是与国际交流的客观需要。
  关键词:检察机关 公益诉讼 主体 范围 程序

  一、检察机关提起、参与公益诉讼的正当性
从我国现行的宪政体制、司法制度来看,只有检察机关才能充当提起、参与公益诉讼的角色。
(一)公益诉讼的界定
公益诉讼源于古罗马的法律制度,相对于私益诉讼而言。法国1806年《民事诉讼法》、《法院组织法》都规定检察机关可以为维护公共秩序提起公益诉讼,美国1890年《谢尔曼反托拉斯法案》的出台标志着公益诉讼在美国的诞生,1914年美国的《克莱斯法》再次规定检察官可以提起民事诉讼。另外,日本、德国等国家也有相应的规定。
公益诉讼发展到今天,经过了一百多年,各国的表现形式也不尽相同,但无论从公益诉讼的起源,还是从有关国家的公益诉讼制度来看,公益诉讼实际上是一定的主体,依据法律规定,针对侵害社会公共利益的行为提出诉讼请求,由法院通过诉讼程序进行审判,以维护社会公共利益的一种诉讼法律制度。根据这一定义,我们可以看出公益诉讼与其它诉讼显著不同的地方是其中的权利义务连接点变成了“社会公共利益”,而不是“当事人利益(直接利害关系)”。
那么,到底什么是“社会公共利益”?德国学家耶林这样解释:“公共利益在由个人接近权利实现的情形下,就不再仅仅是法律主张其自身的权威、威严这样一种单纯的概念上的利益,而同时也是一种谁都能感受得到,谁都能理解得到的非常现实、极为实际的利益”。在当今的理论体系中,有关公共利益的解释和理论还有很多,但有一点是共同的,那就是公共利益必定是涉及到不特定多数人的共同利益,它具有广泛的社会基础,它的显著特点是公共性。
由此,本文认为共诉讼应当包括以下几类:国有资产流失案、环境保护案、影响公序良俗案、破坏社会经济秩序案等。
(二)立法机关、审判机关、行政机关无法履行此职责
从我们国家现行的宪政体制来看,立法机关是我们国家最高权力机构,享有最高的立法权,通过立法将审判权、检察权、行政权分别赋予人民法院、人民检察院和人民政府三个机构。从现行的体制和实践来分析,立法机关是监督机关,但它针对的仅仅是一般监督,无法对具体的案件一一进行个别监督,立法机关没有条件,也没有必要行使具体的监督权。针对公益诉讼这样的侵犯国家和社会公共利益的事例,立法机关宜采取立法的形式,赋予某一特定机关独立行使,自身不宜参与。
根据法理学的观点,民事诉讼都是坚持不告不理、审诉分离的基本原则。在我国,人民法院依法独立行使审判权,在民事诉讼中,严格贯彻这一基本原则。如果将公益诉讼的职责赋予人民法院,人民法院将充当两个诉讼角色,自己诉讼,自己审判,这将严重破坏这一基本原则。因此,无论如何,人民法院都是无法担当这一重任的。
我们国家的行政机关拥有广泛的职权,其职责范围深入到社会生活的各个方面。在公益诉讼中,其中很大一部分案件的被告就是行政机关。在我国各个地方、各个级别的行政机关都拥有一个共同的上级,那就是各级人民政府。如果将公益诉讼赋予某一行政机关,不管是新设立一个,还是在现有的行政机关中选择一个,都会形成是自家监督自家的情形,又会形成内部监督的模式。众所周知,内部监督模式是最无力的监督方式。所以,为了加大监督的力度,增强公益诉讼的效果,行政机关也无法充当公益诉讼的原告。
(三)检察机关提起、参与公益诉讼的合理性与必要性
1、从司法实践来看,检察机关充当公益诉讼的原告有其合理性和必要性。迄今为止,已出现的公益诉讼类型中,被告多是大型的公司、企业,还有就是行政机关,可以想象,能够给国家和社会公共利益造成损害的绝对不会是势力较小的组织或机构。而原告多是广大分散的人民群众,还有一部分更是社会的弱势群体,双方当事人处于极端的不平等的地位。即便有些受害方(有些公益诉讼根本就找不到明确的被害方)愿意并积极行使诉讼权利,难以排除某些个人产生“搭便车”的想法,使得司法实践中公益诉讼的参与度和执行效果并不理想。现在司法实践中,诉讼成本如此之大,诉讼风险也如此惊人,在面对诸如垄断、环境污染等大型案件时,有多少人会主动提起诉讼?所以,在实践中,存在不愿、不敢、不能等多种心理阻碍公益诉讼的发展。因此,如果仅仅依靠被害方行使诉讼权利,难以实现社会的公平正义,迫切需要明确一个具体的机构负担此重任。
2、从检察权的性质看,检察机关充当公益诉讼的原告有其合理性和必要性。在我国,关于检察权的争论一直就没有停止过,现在比较流行的说法主要有以下四种:一是主张行政权说,认为检察权就是行政权;二是主张司法权说,认为与西方的司法权一样,与法院共同行使,只是与其分工不同而已;三是主张行政司法双重属性说,认为检察权兼有行政权与司法权双重属性;四是主张法律监督权说。
我们认为准确界定检察机关的性质应从我国的具体国情和司法宪政的特点出发。我们国家的宪政体制与西方的“三权分立”不同,因此不能把西方的理论生搬硬套。我国的政体是人民代表大会制度,国家的一切权力属于人民并由人民代表大会统一行使。我国宪法明确规定人民检察院是国家的法律监督机关,行使监督权。这是我国最高法律宪法对检察机关的定性,我们必须在这一基本背景下分析检察权的性质。检察机关的监督权是一种广泛而又抽象的权力,其主要职责是根据宪法的授权以保障法律的正确、统一实施。在公益诉讼中,某些行政单位本身违法、某些组织机构不积极履行自身的职责,并因此造成了国家和社会公共利益的损害,有违国家法律的正确、统一实施,而检察机关是国家的法律监督机关,包括对刑事、民事和行政诉讼的监督,代表国家和社会公共利益,它本身并没有诉讼实体权利和自身利益,仅仅是一种程序性建议权,而不是实体处分的权能;它只是司法过程中的权力,而不是决定司法结果的权力;只是一种权力制约另一种权力的权力,而不是对另一种权力给与实际处置的权力;是一种必需通过具体诉讼程序而实现的权力,这些性质决定检察机关完全符合提起、参与公益诉讼的要求,也并不违背检察权的性质。从另一个侧面看,检察机关积极提起和参与公益诉讼,这正是检察机关行使法律监督权的表现形式,只有这样,才真正符合建立法律监督权的初衷。
3、从法律移植的角度分析,检察机关充当公益诉讼的原告有其合理性和必要性。法律移植是一个国家法律制度从另一个国家法律制度或许多法律集团中输入的一种现象,是特定国家(或地区)的某种法律规则或制度移植到其他国家(或地区)。它所表达的基本意思是在鉴别、认同、调适、整合的基础上,引进、吸收、采纳、摄取、同化外国的法律(包括法律概念、技术、规范、原则、制度和法律观念等),使之成为本国法律体系的有机组成部分,为本国所用。法律移植的范围,一是外国的法律,二是国际法律和惯例,通称外国法。从法制的现代化、法的发展的不平衡性、市场经济的客观规律、对外开放等各方面来看,法律移植都有其必要性。
现在世界上大部分国家已经建立公益诉讼制度,并且大部分国家将这一职权赋予检察机关,不管是社会效果还是法律效果都很理想。虽然,我们国家与其他国家的政治制度、法律制度有很大的不同,但这并不足以影响法律移植。法律移植只是在“鉴别、认同、调适、整合的基础上,引进、吸收、采纳、摄取、同化外国的法律”,我们要学会鲁迅的“拿来主义”,善于吸取各个国家的优势所在,创造性的适用,形成一套适合中国实际的公益诉讼制度。
二、我国人民检察院提起公益诉讼的范围:
  1、国有资产流失案件
  我国社会经济制度是社会主义公有制经济制度,在此之上再建立起其他的各种制度。因此,保护国有资产,就是维护国家的根基,维护整个社会制度赖以存在与发展的基础。多年以来,我国对国有资产的保护,一直过多的依赖于行政手段,迟迟未建立起有效的司法保护制度。近几年随着社会主义市场经济向深层次的发展,出现了许多的新型问题,国有资产的流失大多是在企业的改制、资产重组、投资、转让、财产处分等重大民事活动中造成的,即通过一种貌似正当的民事法律行为的形式发生的。这种情况仅仅依靠行政手段,不仅难以进行规制,而且即使规制了也难以追回已经流失的国有资产。社会的发展要求法治渗透社会的各个方面,采用行政的手段已经不能有效的保护国有资产。由此出现了1997年我国首例由检察机关作为原告而提起的公益诉讼案件,即河南省方城县人民检察院向法院提起要求确认方城县工商局独树镇工商所转让国有资产无效案件,就是为了保护国有资产而提起。因此,建立人民检察院在公益诉讼中的主体地位,可以达到追究侵害人的经济责任、保护国家经济利益不受侵犯的目的。
    2、环境污染案件
  改革开放以来,我国社会经济取得了翻天覆地的变化,在大力发展我国的经济的同时,保护环境与发展经济出现了剧烈的冲突。以牺牲环境来发展经济,损害公共利益的现象层出不穷。环境污染不仅使公众人身受害,而且给国家造成了很大的经济损失。这不仅涉及企业为了一己之私片面追求自己的经济效益,而且还涉及一些地方政府为求政绩,也片面追求地方经济的发展,对由此而造成的环境污染持放任不管的态度。因此由行政机关对这些现象进行管理明显会出现规制不力的情况。而且行政机关只能采取行政手段,例如责令停产、罚款等手段对造成污染的企事业单位进行处罚,而不能对受害公众进行补偿。实践中,受害人个人因环境污染提起的诉讼屈指可数,这不仅是因为受害人无法有效确认环境污染造成的损害,而且要为提起此类诉讼准备相关的证据,需要非常多的专业知识,这对公民个人而言难度是非常大的。环境污染类案件的受害人一般都具有群体性,如果依靠公民个人诉讼来保护他们的权利,也会造成司法资源的浪费。因此,为了维护人们正常的生存环境,实现可持续发展,对环境污染案件,由人民检察院向法院提起民事公益诉讼,具有专业性和整体性,能避免公民个人起诉无力的状况,这是最有利于保护社会公利益的方法。
2010年3月5日在第十一届全国人民代表大会第三次会议上,国务院总理温家宝代表国务院向大会作了政府工作报告,其中也强调了对环境进行保护的问题。环境污染案件作为同时直接损害国家利益和社会公共利益的案件,应该在司法活动中得到充分的重视。
  3、市场垄断案件
  市场垄断会造成对国家经济发展的破坏,其最直接的受害人则是消费者。所以各国均将这类案件作为损害公益的案件。国家对垄断行为加以干涉最早追溯到美国1890年通过的谢尔曼反托拉斯法,最近具有很大影响的案件则是美国司法部联合十九个州检察官指控微软公司违反反托拉斯法一案。与其他国家不同,我国的容易形成市场垄断地位的公司,例如水、电、通讯、交通运输、邮政等,一般都具有“国有”色彩。这些企业凭借其垄断地位,时常出现损害消费者利益的情况。而普通的消费者对此无法知情或者知情也无力与之抗争,只能接受。虽然我国已经出台反垄断法,但是消费者是无力运用该法来维护自身权益的,所以,由人民检察院通过司法途径来维护广大消费者和国家的利益,比起行政手段更为彻底,也能够使受损消费者获得补偿。
  基于社会现实处于不断变化发展的过程之中,可以考虑在规定了以上三类案件之外设立一条“兜底条款”,如“其他对公共利益造成重大损害的案件”,通过赋予司法机关自由裁量的权力,防止法律的疏漏或滞后。但在适用这一条款的同时,也要注意避免民事公益诉讼滥诉的情况发生。
  在立法赋予人民检察院对以上案件的诉讼权利的同时,也要考虑赋予普遍民众提起民事公益诉讼的权利。这样不仅是对人民检察院被限制的诉讼权利的补充,更是有利于使民众形成通过法律维护自身权利的意识,将法治观念深入民心。
三、检察机关提起、参与公益诉讼的方式
针对上文所讨论的检察机关提起、参与公益诉讼的范围,检察机关提起、参与公益诉讼应秉着有利于保护国家、社会公共利益、维护司法公正的初衷选择各种不同方式。因为在当前的公益诉讼中,存在多种侵害国家、社会公共利益的行为,当事人也存在多种形式,各种阻碍公益诉讼的因素也多种多样。因此,检察机关应根据不同的情形采取不同的方式提起、参与公益诉讼。
本文认为检察机关提起、参与公益诉讼应当包括单独起诉、督促起诉和支持起诉等三种方式,针对不同的情况采取不同的方式,确保诉讼的社会效果和法律效果。对于受害人缺位或者无法履行原告权利的情形,检察机关应采取单独起诉的方式提起诉讼;对于当事人有条件履行原告职责却怠于履行,检察机关应采取发送检察建议的形式督促起诉,确保诉讼的顺利进行;对当事人处于弱势一方,无能力提起、参与诉讼,检察机关应采取支持起诉的方式参与到诉讼当中,提供法律帮助,保证诉讼的正常进行。



参考文献:
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[2] 田平安:《民事诉讼法原理》,厦门大学出版社2007年出版。
[3]季强:检察机关提起民事公益诉讼研究,中国优秀硕士学位论文全文数据库2007。
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[6] 肖易村等.检察机关提起公益诉讼之我见[J].检察实践,2003

景县人民检察院 刘志勇 葛大彬


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