进口药品管理办法
作者:法律资料网 时间:2024-07-12 06:03:50 浏览:8703
来源:法律资料网
进口药品管理办法
卫生部
进口药品管理办法
1990年11月2日，卫生部
第一章 总 则
第一条 为加强对进口药品的监督管理，保证进口药品的质量和安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及其它有关法律、法规的规定，特制定本办法。
第二条 国务院卫生行政部门主管全国进口药品的监督管理工作。各省、自治区、直辖市卫生厅（局）负责其辖区内的进口药品的监督管理工作。
第三条 进口药品必须经口岸药品检验所法定检验。卫生部授权的口岸药品检验所（以下简称口岸药检所）代表国家对进口药品实施法定检验。
中国药品生物制品检定所负责对口岸药检所进行技术指导和有争议的检验结果的裁决。
第四条 进口药品必须是国内医疗需要的安全有效的品种。
第二章 进口药品的注册
第五条 国家对进口药品实行注册制度。凡进口的药品，必须具有卫生部核发的《进口药品注册证》。《进口药品注册证》对该证载明的品名和生产国家、厂商有效。
医疗特需或国内生产不能满足医疗需要，但又尚未取得《进口药品注册证》的品种，进口单位需报经卫生部审查批准，发给《一次性进口药品批件》。《一次性进口药品批件》只对该件载明的品名、生产厂商、数量、期限和口岸药检所有效。
第六条 申请《进口药品注册证》的国外生产厂商或经营代理商须提出申请，并填写“进口药品注册证申请表”一式两份，连同要求的资料，报送卫生部药政局。特殊需要一次性进口的，由国内进口单位提出申请，连同要求的资料报送所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）初审后，转报卫生部药政局批准。
第七条 申请《进口药品注册证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产、销售、出口及符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明文件，且附中文译本；
2．专利品证明文件；
3．药品说明书及中文译本；
4．技术资料：
（1）药品处方，包括活性成分、辅料的名称（包括非专利名、商品名和化学名）和用量等；
（2）药品生产方法；
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本；
（4）药品的药理、毒理实验摘要及文献资料；
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药途径、与其它药物的配伍作用、毒副反应、禁忌症和注意事项等；
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样；
6．包装材料和包装样本。
第八条 申请《进口药品注册证》所附质量标准若为药典或生物制品规程未收载的企业标准，生产厂商应提供三批样品，送卫生部药政局指定的口岸药检所进行药品及其质量标准的复核，符合要求，方可进行审查。
第九条 首次进口的药品需在中国境内进行临床试验或验证。
第十条 《进口药品注册证》自签发之日起有效期三年。到期时，国外生产厂商或经营代理商可申请换证，但必须在注册证失效前六个月向原发证机构提出，并附生产国批准该药品生产和销售的文本、说明书和质量标准等资料，经审核同意方可换证。
进口药品质量标准、生产工艺、适应症、说明书等资料若有修改的，生产厂商应及时向卫生部药政局补报有关资料，以备审核。
第三章 进口药品的合同和质量标准
第十一条 进口药品的外贸单位，必须具有卫生行政部门核发的《药品经营企业许可证》，并按本《办法》对外签订合同。进口单位应在合同签订后15日内，将合同副本和《进口药品注册证》复印件或《一次性进口药品批件》报送到货口岸药检所。
第十二条 进口药品合同中必须载明质量标准，进口药品的质量标准应为现行版《中华人民共和国药典》，卫生部药品标准或国际上通用的药典。上述药典或标准未收载的应采用卫生部核发《进口药品注册证》时核准的质量标准。进口单位应在到货以前及时将该标准报送到货口岸药检所。
第十三条 凡进口药品检验需要的特殊试剂、标准品或对照品，均应在合同中订明由卖方提供。
第四章 进口药品的检验
第十四条 药品到达口岸后，进口单位或代理接运单位应及时向口岸药检所报验，填写“进口药品报验单”，并附发票、装箱单、运单及生产厂家出具的品质证书等，海关凭口岸药检所在进口货物报关单上加盖的已接受报验的印章放行。入仓暂存待验。
第十五条 报验单位应在海关放行后7日内与口岸药检所约定抽样日期，共同到存货现场抽样。抽样分别按《进口药品抽样规定》、《进口药材抽样规定》办理。报验单位在未收到口岸药检所检验合格的报告书前，不得调拨、销售和使用。
第十六条 未取得《进口药品注册证》或《一次性进口药品批件》及未标明药品品名、批号、生产国家厂牌的药品，口岸药检所不得检验。
第十七条 口岸药检所抽样后要及时进行检验，并在抽样后25日内出具检验报告书。遇有特殊情况不能按时出具时，须向报验单位说明情况，必要时由进口单位延长索赔期。
第十八条 口岸药检所出具的“进口药品检验报告书”应明确标有“符合规定，准予进口”或“不符合规定，不准进口”的检验结果和结论。遇有特殊情况可与当地卫生行政部门研究处理。
国内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位采购进口药品时，应向进口单位索取口岸药检所的“进口药品检验报告书”或复印件，为承担售后责任，该复印件必须盖有复印单位的红色印章方可生效。
在市场销售的进口药品必须附有中文说明书。
第十九条 进口单位对检验结果有异议时，应在口岸药检所出具检验报告书之日起90日内提出充分理由和依据，向原口岸药检所申请复验，如对复验结果仍有异议，可向中国药品生物制品检定所申请复验裁决，有关复验裁决的检验费用，由败诉一方承担。
第二十条 医疗急救、科研用（不包括新药临床）或国外赠送的少量进口药品，由收货单位向所属卫生厅（局）申请免验，海关凭卫生厅（局）出具的免验证明放行。免验的进口药品在使用中如发生问题，由收货单位负责。个人自用少量的进口药品，按照海关的规定办理。
本条所指的进口药品均不得在市场销售。
第五章 进口药品的索赔
第二十一条 口岸药检所应将检验不符合规定、不准进口药品的检验报告书，及时报送卫生部、中国药品生物制品检定所、所在地卫生厅（局）并抄送各口岸药检所；同时出具中、英文“进口药品检验报告书”，进口单位据此向外索赔。索赔结案前经检验不准进口的药品，由报验单位妥善保管，不得擅自动用。索赔结果应及时书面告知口岸药检所。
第六章 处 罚
第二十二条 对进口药品经检验不合格超过两次的生产厂商，由卫生部给予警告、通报、吊销《进口药品注册证》的处罚。
对伪造、假冒、掺假的进口药品，除口岸药检所留样备查外，由卫生行政部门予以没收，并由卫生部吊销该厂商所有《进口药品注册证》。
第二十三条 对无《药品经营企业许可证》而擅自经营进口药品的；未经口岸药检所检查合格而擅自销售或使用的；伪造、变造检查报告书、检验证书或报验证明的；以及其它违反本办法规定的，由当地卫生行政部门依照《药品管理法》的有关规定处罚。
伪造、变造《进口药品注册证》的，除吊销和收缴《进口药品注册证》外，依据《药品管理法》有关规定予以处罚。
第二十四条 卫生行政部门的工作人员和口岸药检所的检验人员，滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守给国家造成不良影响或经济损失的，根据情节轻重，给予行政处分或者依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第二十五条 依据本办法，卫生部核发《进口药品注册证》，口岸药检所实施检验和对外出证，按照有关规定收费。
第二十六条 麻醉药品、精神药品、放射性药品的进口，按国务院颁发的《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《放射性药品管理办法》办理。
第二十七条 进口人血清白旦白及卫生部特许进口的血液制品，必须按有关规定报经卫生部审核批准后，方可组织进口。
第二十八条 本办法所指的国际通用药典是《美国药典》、《英国药典》、《日本药局方》和《欧洲药典》。
第二十九条 本办法由卫生部负责解释。
第三十条 本办法自1991年1月1日起执行。
芜湖市违反城乡规划建设行为处罚规定
安徽省芜湖市人民政府
关于印发芜湖市违反城乡规划建设行为处罚规定的通知
芜政〔2010〕10号
各县、区人民政府，经济技术开发区、长江大桥开发区管委会，市政府各部门、各直属单位，驻芜各单位：
《芜湖市违反城乡规划建设行为处罚规定》已经市政府第29次常务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
二O一O年一月二十一日
芜湖市违反城乡规划建设行为处罚规定
第一条 为保障城乡规划准确、顺利实施，严格查处违反城乡规划要求的行为，根据《中华人民共和国城乡规划法》等法律法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 未取得建设工程规划许可进行建设的，由市城市管理行政执法部门查处；取得建设工程规划许可，但未按建设工程规划许可要求进行建设的，由市城乡规划主管部门查处。
第三条 未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的，由市城乡规划主管部门责令停止建设；尚可采取改正措施消除对规划实施的影响的，限期改正，处建设工程造价5%以上10%以下的罚款；无法采取改正措施消除影响的，限期拆除，不能拆除的，没收实物或者违法收入，可并处建设工程造价10%以下的罚款。
前款所指未按照建设工程规划许可证的规定进行建设的行为是指：
（一）擅自改变建筑物功能的；
（二）擅自改变容积率、建筑密度、绿化率的；
（三）擅自改变建筑平面尺寸、定位和建筑面积、建筑层数和高度的；
（四）擅自改变建筑立面、色彩和外墙材质的；
—3—
（五）未经市城乡规划主管部门验线擅自开工的；
（六）未按规划审批要求配套建设公共设施的；
（七）其他未按照建设工程规划许可证规定进行建设的行为。
第四条 经营性开发项目，实际容积率超过土地出让合同中约定的容积率尚可采取改正措施的，建设单位必须改正，并按前条规定处罚；无法采取改正措施的，市城乡规划主管部门依据《关于建设项目建筑面积确认和超建面积处理的若干意见》和《芜湖市经营性用地规划执行情况监督管理办法》实施处罚。
第五条 在镇、村庄规划区内未依法取得乡村建设规划许可证或者未按照乡村建设规划许可证的规定进行建设的，由镇人民政府、街道办事处责令停止建设、限期改正；逾期不改正的，可以拆除。
第六条 建设单位或者个人有下列行为之一的，由市城乡规划主管部门和市城市管理行政执法部门按照各自职责实施处罚，责令限期拆除，可并处临时建设工程造价1倍以下的罚款：
（一）未经批准进行临时建设的；
（二）未按照批准内容进行临时建设的；
（三）临时建筑物、构筑物超过批准期限不拆除的。
第七条 建设单位未在建设工程竣工验收后6个月内向市城乡规划主管部门报送有关竣工验收资料的，由市城乡规划主管部门责令限期补报；逾期不补报的，处1万元以上5万元以下的罚款。
第八条 市城乡规划主管部门和市城市管理行政执法部门作出责令停止建设或者限期拆除的决定后，当事人不停止建设或者逾期不拆除的，建设工程所在地的区人民政府可以责成有关部门采取查封施工现场、强制拆除等措施。
第九条 对违法建设的单位和个人，在其违法行为尚未处理结束前，市城乡规划主管部门不得受理其新的建设工程申请。
第十条 市房屋产权登记机构不得为未取得建设工程规划许可和建设工程规划核实不合格的房屋办理权属登记与租赁备案。对利用不符合规划审批功能的建（构）筑物进行营业的单位和个人，工商行政管理部门不予颁发营业执照。
第十一条 国家机关工作人员在查处违反城乡规划建设行为中徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的，依法追究其行政责任；构成犯罪的，移交司法机关处理。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内，向作出处罚决定机关的上一级机关申请复议；对复议决定不服的，可以在接到复议决定之日起向人民法院起诉；也可以直接向人民法院起诉；逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第十三条 市辖三县可参照本规定执行。
第十四条 本规定由市城乡规划局解释。
第十五条 本规定自2010年2月1日起执行。
北京市养老服务机构管理办法
北京市人民政府
北京市养老服务机构管理办法
北京市人民政府令
（第６３号）
《北京市养老服务机构管理办法》已经２０００年９月１９日市人民政府第２７次常务会议通过，现予发布，自２００１年１月１日起施行。
市长 刘淇
二０００年十月十三日
第一章 总则
第一条 为了加强本市养老服务机构的管理，促进社会福利事业的发展，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本办法。
第二条 本市行政区域内的养老服务机构的设置、服务与监督管理，适用本办法。
本办法所称养老服务机构，是指为老年人提供养护、康复等综合性服务的机构。
第三条 本市扶持养老服务机构的建设和发展，鼓励企业事业单位、社会团体、其他组织和个人以多种形式兴办养老服务机构。
养老服务机构在建设用地、城市建设费用征收和公用事业收费等方面享受国家和本市的优惠政策。具体办法由市人民政府另行规定。
鼓励社会捐资、捐助支持养老服务机构的发展。
第四条 养老服务机构应当依法保护收养的老年人的合法权益。
第五条 本市根据社会经济发展和社会化养老服务的需求，制定养老服务机构设置规划，并将其纳入本市国民经济和社会发展计划。
第六条 市民政局是本市养老服务事业的行政主管部门，负责对养老服务机构进行管理。区、县民政局负责本行政区域内养老服务机构的日常管理。
规划、计划、财政、税务、工商行政管理、物价等部门，按照各自的职责，做好养老服务机构的管理工作。
第二章 机构的设置
第七条 设置养老服务机构应当具备以下条件：
（一）申办组织具备法人资格；申办个人具有完全民事行为能力；
（二）符合养老服务机构的设置规划；
（三）有符合规定的固定场所和设施；其中床位不得少于30张，收养的老年人的人均居住面积不得少于5平方米；
（四）有与其规模和服务相适应的资金。
第八条 申请设置养老服务机构应当向主管部门提交下列材料：
（一）申办者及主要负责人的资格证明文件；
（二）拟设养老服务机构的名称；
（三）申请书及可行性研究报告；
（四）资金来源证明文件；
（五）固定场所使用或者土地使用证明文件；
（六）固定设施平面图或建筑设计平面图；
（七）机构章程及管理制度；
（八）租用设施的相应担保证明。
第九条 申请设置养老服务机构，应当向机构所在地区、县民政部门提出申请。
香港、澳门、台湾地区的组织和个人、华侨以及国外的组织和个人申请在本市以合资、合作方式设置养老服务机构的，应当向市民政部门提出申请，并报外经贸部门审核。
第十条 民政部门应当在接到申请之日起10个工作日内作出审批决定。对符合条件的，发给《北京市养老服务机构设置批准书》；对不符合条件的，书面通知申办者。
第十一条 养老服务机构在开业前应当向核发《北京市养老服务机构设置批准书》的民政部门提出验收申请，使用新、改、扩建的服务设施的，还应当提供工程验收报告和消防、卫生、环保等部门的验收文件。
第十二条 民政部门应当在收到验收申请之日起10个工作日内对养老服务机构进行验收，对符合条件的，发给《北京市养老服务机构执业许可证》；对不符合条件的，应当提出改进意见并书面通知申请者。
未取得《北京市养老服务机构执业许可证》的，不得开展服务活动。
养老服务机构在取得《北京市养老服务机构执业许可证》后，应当按照有关规定到相关部门办理注册登记手续。
《北京市养老服务机构执业许可证》由市民政部门统一印制，不得伪造、涂改、出借或者转让。
第十三条 养老服务机构变更名称或者法定代表人，应当报原设置审批部门备案，并到注册登记机关办理相关手续。
第十四条 养老服务机构解散，应当提前3个月向设置审批部门提出申请，妥善安置收养的老年人，依法进行财产清算，并交回执业证书。
第三章 服务与监督管理
第十五条 养老服务机构应当按照本市规定的服务标准，为收养的老年人提供生活、教育、护理和康复等服务。
本市养老服务机构的服务标准由市民政局拟定，报市质量技术监督局批准，并向社会公布。
第十六条 养老服务机构应当与收养的老年人及其近亲属或者送养单位（以下统称送养人）签订收养服务合同。收养服务合同应当载明下列主要内容：
（一）送养人、养老服务机构以及收养的老年人的姓名（名称）和地址；
（二）服务内容和方式；
（三）服务收费标准及费用支付方式；
（四）服务期限和地点；
（五）送养人、养老服务机构以及被养护人的权利和义务；
（六）合同变更、解除与终止的条件；
（七）违约责任；
（八）当事人双方约定的其他事项。
第十七条 养老服务机构收养老年人应当要求其提供有效的身份证明和体检证明，不得接收传染病人和精神病患者。
养老服务机构应当为收养的老年人建立健康档案，与社区医疗机构建立联系，定期为老年人检查身体，做好疾病预防工作。发现患传染病的老年人，养老服务机构应当及时向卫生防疫部门报告，并通知其送养人。
养老服务机构应当开展适合老年人特点的康复活动。
第十八条 养老服务机构应当配备相应的护理服务人员，根据收养的老年人的生活自理能力和护理等级规范，开展护理服务。
养老服务机构应当编制老年人营养平衡的食谱，合理配置适宜老年人食用的膳食。老年人的膳食制作和用餐应当与工作人员分开。
第十九条 养老服务机构应当建立卫生消毒制度，定期给老年人使用的餐具消毒，定期清洗老年人的被褥和衣服。
第二十条 养老服务机构应当配置符合老年人特点的文化体育活动设施，组织有益于老年人身心健康的文化体育活动。
第二十一条 养老服务机构应当建立夜间值班制度，做好老年人夜间监护工作。
第二十二条 养老服务机构的专业技术人员，应当持有关部门颁发的专业技术等级证书上岗，非技术人员应当经过相应的培训，经考核合格后方可上岗。
第二十三条 养老服务机构应当公示各类服务项目的收费标准。
养老服务机构的收费标准，由市民政部门会同财政、物价部门按照养老服务机构的不同类别制定。
第二十四条 养老服务机构应当建立财务、会计制度，定期制作财务会计报告，接受审计监督。
第二十五条 养老服务机构不得以该机构的房屋、土地、设备等作其他用途的抵押。
第二十六条 养老服务机构不得改变其主要场地和设施的用途。改变用途的，不再享受相关的优惠政策，由有关部门追缴已减免的相关费用。
第二十七条 养老服务机构应当对老年人膳食经费建立专门帐户，并定期向老年人及其家属公开帐目。
第二十八条 市和区、县民政部门应当对养老服务机构的服务范围、服务质量以及服务费用的收支情况等进行监督和检查，并定期通报监督检查结果。
第二十九条 本市对养老服务机构实行年检制度。养老服务机构应当在市和区、县民政部门规定的期限内，向市或者区、县民政部门办理年检手续。
养老服务机构年检不符合条件或者逾期不办理年检手续的，不得继续开展服务活动，由民政部门收回其执业证书。
第四章 法律责任
第三十条 对未取得养老服务机构执业证书擅自开展养护服务的，由市或者区、县民政部门予以取缔，处以1000元以上3万元以下的罚款，并责令其做好善后工作。
第三十一条 对违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或者区、县民政部门责令限期改正；逾期不改的，可处以1000元以上3万元以下的罚款：
（一）养老服务机构未向设置审批部门提出申请擅自解散的。
（二）养老服务机构以该机构的房屋、土地、设备等作其他用途的抵押的。
（三）养老服务机构改变其主要场地和设施用途的。
第三十二条 对违反本办法规定，有下列行为之一的，由市或者区、县民政部门责令限期改正，可处以500元以上1000元以下的罚款：
（一）养老服务机构变更名称或者法定代表人未按规定办理备案手续的。
（二）涂改、出借或者转让《北京市养老服务机构执业许可证》的。
第三十三条 养老服务机构未执行本办法规定的服务规范、不符合本市规定的服务标准的，由市或者区、县民政部门予以警告，责令限期改正，并可处以1000元以上1万元以下的罚款。
第三十四条 对违反本办法规定，属于违反其他法律、法规行为的，由有关部门按照相关法律、法规予以处理。
第三十五条 养老服务机构违反收养服务合同、侵害收养的老年人的合法权益的，被侵害人及其家属可以依法向人民法院提起民事诉讼。
第三十六条 市和区、县民政部门工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五章 附则
第三十七条 现已执业的养老服务机构，应当在本办法施行之日起6个月内，到民政部门补办执业许可证。对不符合条件的，民政部门应当责令其限期整改。
第三十八条 本办法自2001年1月1日起施行。
2000年10月13日
