兰州市城镇区域限制养犬规定
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兰州市城镇区域限制养犬规定
甘肃省兰州市人民政府
兰州市城镇区域限制养犬规定
（2001年11月9日）
第一条 为了限制城镇区域养犬，加强养犬管理，保障公民人身安全，维护社会公共秩序，保护城市市容环境，根据《兰州市城市市容和环境卫生管理办法》，制定本规定。
第二条 本市行政区域内的自然人、法人和其他组织，均应遵守本规定。
第三条 市、县、区公安部门及其派出机构负责本市城镇区域限制养犬管理工作。
农牧、卫生、城建、工商、环保、市容环卫等有关行政管理部门以及乡、镇人民政府和街道办事处，应当在各自职权范围内，配合公安部门做好城镇区域限制养犬管理工作。
各机关、团体、企事业单位、部队和居（村）民委员会以及社区组织和物业管理机构，应当积极配合公安部门做好本规定的实施工作。
第四条 城关、七里河、西固、安宁四区城市建成区为重点限制养犬区。
永登县、榆中县、皋兰县、红古区的人民政府所在地和城关区皋兰山乡、青白石乡为一般限制养犬区。
市公安部门应当根据城市建设和管理的实际需要，会同有关部门对限制养犬的区域适时提出调整方案，报市人民政府批准后实施。
第五条 限养区内禁止从事犬类繁殖、销售等经营活动，禁止个人饲养烈性犬、大型犬。
限养区内的单位和个人，经批准可以饲养小型观赏犬，但个人养犬每户只准许饲养1只；单位有特殊用途的，经批准也可以饲养烈性犬、大型犬。
烈性犬、大型犬和小型观赏犬的分类，由市公安部门会同农牧行政管理部门确定并予以公告。
第六条 限养区内个人申请养犬，应当具备下列条件：
（一）有本市常住户口或暂住证；
（二）有民事行为能力；
（三）有独立住宅或者独户居住。
第七条 限养区内单位申请养犬，应当符合下列用途：
（一）科研、医疗实验；
（二）安全护卫；
（三）专业演出、动物园观赏；
（四）其他特殊用途。
第八条 限养区内单位和个人申请养犬，应当按照下列程序办理相关手续：
（一）申请人持所在乡、镇人民政府或街道办事处出具的证明，单位申请的，还应当同时持有本单位介绍信，向所在地公安派出所提出书面申请；
（二）公安派出所应当在收到申请之日起7日内签署意见并报县、区公安部门审批；
（三）县、区公安部门应当在收到公安派出所核报的申请之日起15日内作出批准或不予批准的决定，对不予批准的，应当书面说明理由；
（四）获得公安部门批准的，持公安部门的批准文件，携犬到市农牧行政管理部门或者所在县、区农牧行政管理部门所属的动物防疫监督机构对犬进行检疫，注射预防狂犬病疫苗，领取《犬类免疫证》；
（五）持《犬类免疫证》并携犬到原批准养犬的公安部门办理养犬登记，领取《养犬登记证》和犬牌。
第九条 《犬类免疫证》和《养犬登记证》实行年度审核制度，年度审核工作由原发证机关负责。
犬主应当依照农牧行政管理部门的相关规定，按期携犬到市农牧行政管理部门或者所在县、区农牧行政管理部门所属的动物防疫监督机构对犬进行检疫和免疫；负责进行检疫和免疫的动物防疫监督机构，应当在《犬类免疫证》上记载犬的检疫和免疫状况。
对犬只进行检疫和免疫，犬主应当按照国家相关规定缴纳检疫和免疫费用。
第十条 经批准养犬的，应当按下列标准缴纳限养登记费：
（一）重点限养区内养犬，每只缴纳登记费1200元，年度审核费每次600元；
（二）一般限养区内养犬，每只缴纳登记费600元，年度审核费每次300元。
限养登记费和年度审核费全额上缴财政，实行收支两条线管理；具体管理办法由市财政部门和市公安部门另行制定。
第十一条 经县、区公安部门核准，对下列养犬免收限养登记费和年度审核费：
（一）医疗、科研实验用犬；
（二）动物园观赏犬；
（三）专业团体表演用犬；
（四）盲人导盲犬。
第十二条 县、区公安部门应当对辖区内的犬只登记造册，所发放的重点限养区犬牌与一般限养区犬牌应有明显区别。
非限养区的犬只，不得进入限养区或者在限养区饲养；一般限养区的犬只，不得进入重点限养区或者在重点限养区饲养。
第十三条 批准饲养的犬只死亡、丢失、转让或者犬主迁移住所时，犬主应当到原批准登记部门办理注销或者变更手续。
第十四条 本规定公布前已经在限养区内养犬的，犬主应当在本规定公布之日起60日内，按本规定程序申办养犬手续。
第十五条 经批准养犬的，应当遵守下列规定：
（一）不得损害公共利益，不得干扰他人正常生活和工作；
（二）除军、警犬执行任务和专业团体表演用犬演出外，不得携犬进入市场、商店、饭店、公园、学校、医院、影剧院、体育场馆、车站、码头、航空站等公共场所和政府规定禁止携犬进入的其他场所；
（三）不得携犬乘坐公共交通工具；
（四）烈性犬、大型犬实行拴养或圈养，并在养犬单位门口和饲养处悬挂警示牌；
（五）小型观赏犬出户时须挂犬牌、束犬链，并由成年人牵领；
（六）及时清理犬只在户外的排泄物；
（七）按期送犬进行检疫和免疫。
第十六条 在限养区内举办犬类展览、开办犬类诊疗所或者进行经营性犬类诊疗活动，应当经所在县、区公安部门和农牧行政管理部门审核同意，市公安部门和农牧行政管理部门批准，并依法办理工商、税务等相关手续。
第十七条 犬只伤害他人时，犬主应当立即将受害人送至医疗机构救治，并依法承担民事责任；将伤人犬及时送到农牧行政管理部门所属的动物防疫监督机构检查处理，并承担所需费用。
第十八条 任何单位和个人发现狂犬或狂犬疫情，均应立即向农牧、公安、卫生等行政管理部门报告，接到报告的部门应当立即通报相关部门，组织力量进行防治。
第十九条 对遗弃、走失和被行政管理部门依法没收的犬只，由公安部门会同农牧行政管理部门负责收集、处理。
第二十条 违反本规定，有下列行为之一的，由公安部门责令改正，并对犬主处以200元罚款：
（一）不按规定缴纳年度审核费的；
（二）《养犬登记证》不接受年度审核的；
（三）一般限养区犬只进入重点限养区或者在重点限养区饲养的；
（四）批准饲养的犬只丢失、死亡、转让或犬主迁移住所未办理注销、变更手续的；
（五）小型观赏犬出户违反有关规定的；
（六）饲养烈性犬、大型犬，不按规定悬挂警示牌的。
第二十一条 违反本规定，有下列行为之一的，由公安部门责令改正，并对犬主处以200元以上1000元以下罚款：
（一）饲养犬只干扰他人正常生活、工作的；
（二）携犬进入公共场所、乘坐公共交通工具的；
（三）烈性犬、大型犬未拴养或圈养的。
前款所列行为造成他人伤害或者财产损失的，犬主应当依法承担相应责任。
第二十二条 违反本规定，未经批准在限养区养犬的，由公安部门对犬主处以1000元以上2000元以下罚款，并责令其限期改正；逾期不改正的，由公安部门会同农牧部门对其犬只代为处理，处理所需费用由犬主承担。
第二十三条 违反本规定，未经批准擅自在限养区内从事犬类繁殖、销售等经营活动、举行犬类展览、开办犬类诊疗所或者进行经营性犬类诊疗活动的，由公安部门责令改正，并处以3000元以上10000元以下罚款。
第二十四条 违反本规定，有下列行为之一的，由农牧行政管理部门对犬主处以200元罚款，由农牧行政管理部门所属的动物防疫监督机构对犬只进行强制检疫和免疫，所需费用由犬主承担：
（一）《犬类免疫证》不接受年度审核的。
（二）不按规定对犬只进行检疫和免疫的。
第二十五条 违反本规定，不及时清理犬只在户外的排泄物，以及其他因养犬影响城市市容和环境卫生的行为，由市容环境卫生行政管理部门依照相关法规、规章的规定予以处罚。
第二十六条 公安、农牧等行政管理部门工作人员，在城镇区域限制养犬管理工作中玩忽职守，滥用职权、徇私舞弊的，由其所在单位或上级机关给予行政处分；情节严重构成犯罪的，提请司法机关依法追究刑事责任。
第二十七条 当事人对公安部门和农牧行政管理部门依照本规定作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。
第二十八条 限养区内军、警用犬的管理，按照国家有关规定执行。
第二十九条 本规定实施中的具体应用问题，由市公安局负责解释。
第三十条 本规定自2002年1月1日起施行。
江苏省劳动力市场管理条例
江苏省人大常委会
江苏省劳动力市场管理条例
江苏省人民代表大会常务委员会
《江苏省劳动力市场管理条例》已由江苏省第九届人民代表大会常务委员会第十次会议于1999年6月18日通过，现予公布，自1999年9月1日起施行。
第一章 总 则
第一条 为了促进劳动者就业，维护劳动力市场秩序，保护劳动者和用人单位的合法权益，实现劳动力资源开发利用和合理配置，根据《中华人民共和国劳动法》和国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 凡在本省行政区域内从事求职择业、招用人员、职业介绍等劳动力市场活动的，适用本条例。
第三条 劳动力市场运行应当遵循平等竞争、双向选择、公开公正、诚实信用的原则。
第四条 地方各级人民政府应当按照社会主义市场经济的要求，加强领导，统筹规划，培育和发展统一开放、竞争有序的劳动力市场。
第五条 县级以上地方人民政府劳动保障行政部门是本行政区域内劳动力市场的主管部门，负责劳动力市场的组织指导和管理监督。
第六条 工商、财政、物价、税务、公安、建设等行政部门，应当在各自的职责范围内，协同劳动保障行政部门做好劳动力市场的管理服务工作。
第二章 求职择业
第七条 劳动者依法享有平等就业和选择职业的权利，不因民族、性别、宗教信仰等不同而受歧视。
第八条 凡年满16周岁、有劳动能力的劳动者，可以通过职业介绍机构、劳动力交流洽谈会或者直接向用人单位（含个体工商户，下同）求职等合法渠道求职择业。
第九条 求职者到职业介绍机构办理求职登记手续或者通过其他合法渠道求职择业的，应当持本人居民身份证，提供相应有效证件和材料，并如实介绍本人的有关情况。
从事技术工种或者特殊工种的求职者，还应当持有相应的有效资格证书。
第十条 劳动者求职择业时，有权要求用人单位和职业介绍机构如实提供与其择业有关的情况。
第十一条 在职人员转换用人单位的，应当依法与原用人单位解除劳动合同，不得违反国家有关劳动法律、法规的规定擅自离职。
第十二条 境外人员来本省求职择业，本省劳动者出境求职择业的，按照国家和省有关规定执行。
第十三条 残疾人、少数民族人员、退出现役的军人求职择业，法律、法规有特别规定的，从其规定。
第三章 招用人员
第十四条 用人单位依法享有招用人员的自主权。
用人单位应当遵循面向社会、公开招收、择优录用的原则招用人员，自主确定招用人员的数量、条件和方式，自愿选择职业介绍机构或者人才流动等中介服务机构。
第十五条 用人单位招用人员可以通过下列途径：
（一）通过职业介绍机构；
（二）参加劳动力交流洽谈会；
（三）通过大众传播媒介刊播招用信息；
（四）利用劳动力供需信息网络；
（五）法律、法规允许的其他途径。
第十六条 用人单位招用人员，应当公布招用人员简章。招用人员简章包括用人单位的性质、地址，招用人数、工种、条件，用工形式、工作期限、劳动报酬、福利待遇和劳动保护等基本情况。
公布招用人员简章应当按照国家有关规定执行，通过大众传播媒介发布招用人员广告的，必须符合国家广告法律、法规的规定。
第十七条 用人单位向职业介绍机构进行招用人员登记时，应当提供单位介绍信、营业执照（副本）、招用人员简章和经办人身份证件。
第十八条 城镇用人单位招用外地或者农村劳动者，国家和省人民政府有规定的，从其规定。
用人单位招用境外人员，按照国家和省有关规定执行。
第十九条 用人单位招用人员不得向求职者收取报名费、登记费、资料费或者变相收取其他费用；不得向被录用人员收取保证金、押金等；不得扣押被录用人员的身份证件。
第二十条 用人单位应当在求职者报名登记后10日内确定是否录用，确定录用的，自录用之日起必须与被录用人员签订劳动合同，并在7日内到当地劳动保障行政部门登记备案。
用人单位因工作需要在一个月内完成任务而招用人员的，以及公民招用家庭服务人员的，当事人之间可以书面或者口头协议约定双方的权利和义务。
第二十一条 用人单位与被录用人员可以在劳动合同中约定试用期，试用期包括在劳动合同期限内，并不得超过法律、行政法规有关劳动合同试用期限的规定。
被录用人员在试用期间未被证明不符合录用条件的，用人单位不得单方解除劳动合同。
第二十二条 用人单位应当自录用人员之日起依照法律、法规和国家规定为被录用人员办理社会保险。
第二十三条 用人单位招用人员不得有下列行为：
（一）提供虚假用人信息；
（二）招用无合法身份证件的人员；
（三）招用人员从事违法活动；
（四）违反法律、法规规定的其他行为。
第二十四条 禁止任何单位和个人以招用人员为名进行欺诈活动，侵害他人合法权益。
第四章 职业介绍
第二十五条 职业介绍机构是劳动力市场的中介服务组织。
地方各级人民政府应当鼓励发展多种类型的职业介绍机构，并加强对职业介绍机构的管理。
第二十六条 法人、其他组织和公民可以依法开办职业介绍机构，但是国家有特别规定的，从其规定。
开办职业介绍机构或者兼办职业介绍业务的，应当到所在地县级以上劳动保障行政部门登记，领取《职业介绍许可证》，并依照国家规定办理工商登记和税务登记。
第二十七条 开办职业介绍机构或者兼办职业介绍业务的，应当具备下列条件：
（一）有明确的机构名称、章程、业务范围和管理制度；
（二）有与所开展业务相适应的固定场所、设施和资金；
（三）有2名以上熟悉劳动法律、法规和政策业务并经劳动保障行政部门考核合格的专职工作人员；
（四）法律、法规规定的其他条件。
第二十八条 职业介绍机构设立分支机构、变更或者终止的，应当到原登记机关办理有关手续。
第二十九条 职业介绍机构从事下列服务活动：
（一）为求职者求职择业和用人单位招用人员进行登记；
（二）为求职者提供用人信息、择业指导、求职咨询和介绍用人单位；
（三）为用人单位提供劳动力资源信息、招用方法、国家规定的招用标准等咨询服务和推荐求职者；
（四）指导当事人依法签订劳动合同；
（五）为求职者和用人单位双向选择提供洽谈场所和条件；
（六）向社会提供劳动力的供需、报酬等信息；
（七）提供法律、法规规定的其他服务。
第三十条 根据国家有关规定和用人单位、劳动者的需要，经劳动保障行政部门认定的职业介绍机构，可以为用人单位和与之建立劳动关系的劳动者以及失业人员代办档案保管、代理社会保险等有关事务。
第三十一条 职业介绍机构从事职业介绍活动收取服务费的，必须执行国家和省人民政府规定的收费项目和收费标准，不得擅自扩大收费范围和提高收费标准，不得以任何理由获取规定以外的报酬和谋取其他经济利益；介绍不成功的，不得收取中介成功服务费。
第三十二条 职业介绍机构应当在服务场所的显著位置悬挂经批准开业的合法证照、服务项目和核准的收费项目、收费标准。
第三十三条 职业介绍机构从事涉外劳动力中介服务活动的，按照国家有关规定执行。
第三十四条 职业介绍机构必须依法从事职业介绍活动，不得有下列行为：
（一）超出核准的职业介绍业务范围；
（二）提供虚假信息；
（三）为未满16周岁的未成年人介绍职业；
（四）介绍求职者从事法律、法规禁忌从事的职业；
（五）为无合法证照的用人单位或者无合法身份证件的求职者进行职业介绍服务活动；
（六）以暴力、胁迫或者欺骗等方式进行中介活动；
（七）违反法律、法规规定的其他行为。
第五章 管理监督
第三十五条 地方人民政府应当加强对劳动力市场的指导和调控，制定扩大就业的政策措施，促进劳动力有序流动和劳动力资源合理配置。
各有关部门必须执行国家和省促进就业的各项规定，做好就业工作。
第三十六条 地方人民政府应当加强劳动力市场信息网络建设，实行跨区域、跨系统的计算机联网，实现劳动力供需信息资源共享。
第三十七条 地方人民政府应当采取各种措施，支持和鼓励社会各方面开展多种类型的职业培训，增强劳动者的就业能力和工作能力。
第三十八条 劳动保障行政部门应当加强劳动力资源管理和就业岗位信息采集，搞好劳动力市场供需预测，为促进就业提供服务。
第三十九条 劳动保障行政部门应当加强劳动力市场的管理监督，对职业介绍机构实行年度审验制度，取缔非法职业中介；对招用人员简章和招用人员行为、劳动合同、社会保险加强监督检查；及时受理投诉和检举，查处违法行为，维护劳动力市场秩序。
举办劳动力交流洽谈会，应当经当地劳动保障行政部门批准。举办大型劳动力交流洽谈会的，还应当按照《江苏省公共场所治安管理条例》的规定经公安机关批准。
第四十条 各级劳动保障行政部门应当支持工会和其他社会组织以及劳动者，依法对用人单位招用人员、职业介绍机构中介服务和劳动力市场管理的行为进行社会监督，对违反劳动法律、法规的行为进行检举和控告。
第六章 法律责任
第四十一条 违反本条例第二十条、第二十一条规定未签订劳动合同、在试用期内无正当理由单方解除劳动合同或者故意招用不满一个月工作期限人员的，由劳动保障行政部门责令改正，给劳动者造成损失的，依法给予赔偿；未进行登记备案的，由劳动保障行政部门责令改正，情节严
重的，可以处以一千元以下的罚款。
第四十二条 违反本条例第二十二条规定未办理社会保险的，由劳动保障行政部门责令限期改正，情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处一千元以上五千元以下的罚款；情节特别严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员可以处五千元以上一万元以下
的罚款。
第四十三条 违反本条例第二十三条、第二十四条、第二十六条、第三十四条规定招用或者介绍人员的，由劳动保障行政部门责令改正，没收违法所得，可以处以一千元以上一万元以下的罚款；给当事人造成损失的，依法给予赔偿；违法介绍人员情节严重的，吊销《职业介绍许可证》
；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四十四条 违反本条例第十九条、第三十一条规定收取保证金、押金的，由劳动保障行政部门责令改正，退还所收取的保证金、押金，情节严重的，可以处以一千元以下的罚款；违反收费规定乱收费的，由物价行政部门依法予以处罚。
违反本条例第十一条规定擅自离职给原用人单位造成经济损失的，依法给予赔偿。
第四十五条 违反本条例规定侵害劳动者和用人单位合法权益，损害国家利益，法律、行政法规已规定处罚的，依照该法律、行政法规的规定处罚。
第四十六条 当事人对行政处罚决定不服的，可以依法申请复议或者向人民法院提起诉讼。
当事人逾期不申请复议，也不向人民法院起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第四十七条 劳动保障行政部门或者有关部门的工作人员在劳动力市场管理工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，由有关主管部门给予行政处分；造成经济损失的，依法给予赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第七章 附 则
第四十八条 对人才流动的管理，按照《江苏省人才流动管理暂行条例》执行。
第四十九条 本条例自1999年9月1日起施行。
1999年6月23日
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
北京市药品监督管理局
北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则(试行)
【文号】京药监发[2006]40号
【颁布单位】北京市药品监督管理局
【颁布日期】2006-09-11
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件
第一章 总则
第一条 为加强医疗机构制剂的管理，规范医疗机构制剂的申报与审批，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，制定本细则。
第二条 在北京地区申请医疗机构制剂的配制以及进行相关的审批、检验和监督管理，适用本细则。
第三条 医疗机构制剂，是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。
医疗机构配制的制剂，应当是市场上没有供应的品种。
第四条 北京市药品监督管理局(以下简称市药品监督局)负责北京地区的医疗机构制剂的审批和监督管理工作。
北京市药品监督管理局分局(以下简称分局)负责本辖区内医疗机构制剂的日常监督管理工作。
第五条 医疗机构制剂的申请人，应当是持有《医疗机构执业许可证》、有相应诊疗科目，并取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构。
未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但是必须同时提出委托配制制剂的申请。接受委托配制的单位应当是本市取得《医疗机构制剂许可证》并通过《医疗机构制剂配制质量管理规范》检查的医疗机构或者取得《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。委托配制的制剂剂型应当与受托方持有的《医疗机构制剂许可证》或者《药品生产质量管理规范》认证证书所载明的范围一致。
第六条 办理医疗机构制剂注册申请事务的人员应当是相应的专业技术人员，并且应当熟悉相关管理法律、法规和医疗机构制剂注册的技术要求。
第七条 医疗机构制剂只能在本医疗机构内凭执业医师或者执业助理医师的处方使用，并与《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗科目一致。
第二章 申报与审批
第一节 基本要求
第八条 申请医疗机构制剂，申请人应直接向市药品监督局提出，并报送有关资料。
申请人应当对申报资料全部内容的真实性负责。
第九条 申请医疗机构制剂，一般应当进行相应的临床前研究和临床研究。
第十条 医疗机构制剂的研究应当按照市药品监督局发布的有关技术要求或参照技术指导原则进行。申请人采用其他评价方法和技术进行试验的，应当提交证明其科学性的试验或文献资料。
第十一条 申请医疗机构制剂注册所报送的资料应当完整、规范，数据真实、可靠；引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件；外文资料应当提供中文译本。
第十二条 申请制剂所用的化学原料药及实施批准文号管理的中药材、中药饮片必须具有药品批准文号，并符合法定的药品标准。
第十三条 申请人应当对其申请注册的制剂或者使用的处方、工艺、用途等提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。
第十四条 医疗机构制剂批准后发生专利权纠纷的，当事人可以自行协商解决，或者依照有关法律、法规的规定，通过管理专利工作的部门或者人民法院解决。
专利权人可以依据管理专利工作的部门的最终裁决或者人民法院认定构成侵权的生效判决，向市药品监督局申请注销侵权人的医疗机构制剂批准文号。市药品监督局据此注销侵权人的医疗机构制剂批准证明文件。
第十五条 医疗机构制剂的名称，应当按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称。
第十六条 医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料、容器等，应当符合国家食品药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。
第十七条 医疗机构制剂的说明书由市药品监督局根据申请人申报的资料，在批准制剂申请时一并予以核准。
医疗机构制剂的说明书和标签应当按照本细则中有关要求印制，其文字不得超出规定的内容，并需标注“本制剂仅限本医疗机构使用”字样。
第十八条 有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成份的品种；
(三)除变态反应原外的生物制品；
(四)中药注射剂；
(五)中药、化学药组成的复方制剂；
(六)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；
(七)其他不符合国家有关规定的制剂。
第二节 临床前研究
第十九条 制剂的临床前研究，一般包括处方筛选、配制工艺、质量指标、药理、毒理学研究等。
第二十条 申请人可以委托其他机构进行制剂临床前的研究，包括制剂单项试验、检测、样品的试制等。申请人应当与被委托方签订合同，并对申报资料中研究数据的真实性负责。
被委托机构必须具有与试验研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度；所用试验动物、试剂和原材料应当符合国家有关规定和要求，并应当保证所有试验数据和资料的真实性。
第二十一条 市药品监督局根据需要对研究情况进行核查时，可以要求申请人或者承担试验的研究机构按照其申报资料的项目、方法和数据进行重复试验，并组织对试验过程进行现场核查；也可以委托药品检验所或者其他药物研究机构进行重复试验。
第三节 临床研究
第二十二条 医疗机构制剂的临床研究，应当在获得《医疗机构制剂临床研究批件》后，取得伦理委员会的同意以及受试者知情同意书，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施。
第二十三条 开展医疗机构制剂的临床研究，应当具有与该临床研究相适应的设备设施，研究者应熟悉《药物临床试验质量管理规范》的有关要求并具有相应的临床试验技能、专业技术水平和执业资格，医疗机构应制定相应的管理文件并指定固定的人员对临床研究的实施进行监查。
对经考核不具备临床试验条件的医疗机构，可以在本市经国家食品药品监督管理局认定的具有药物临床试验资格的医疗机构进行。
第二十四条 临床研究用的制剂，应当在《医疗机构制剂临床研究批件》中批准的医疗机构制剂室或药品生产企业配制，配制过程应按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》或者《药品生产质量管理规范》的要求配制。
市药品监督局和分局可以根据审查需要进行现场核查。
第二十五条 申请人可以按照市药品监督局审定的制剂标准自行检验临床试验用制剂，也可以委托其他具有制剂检验条件的机构进行检验。临床试验用制剂经检验合格后方可用于临床试验。
申请人对临床试验用制剂的质量负责。
第二十六条 医疗机构制剂的临床研究，应按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。特殊情况要求减少临床试验病例数或者免做临床试验的，必须经市药品监督局审查批准。
研究方案经伦理委员会审查通过后，申请人应将伦理委员会批准文件报市药品监督局；经伦理委员会审查或临床试验过程中需要对研究方案进行修改的，申请人应及时将修改后的研究方案及伦理委员会复审的批准文件报市药品监督局，并说明修改的内容及理由。
第二十七条 申请人应当向受试者免费提供临床试验用制剂和对照用药品，临床试验所需要的费用由申请人承担。
第二十八条 临床试验被批准后应当在3年内完成。逾期未完成的，原批准证明文件自行废止；仍需进行临床试验的，应当重新申请。
第二十九条 参加临床试验的人员应当熟悉供临床试验用制剂的性质、作用、疗效和安全性；了解研究者的责任和义务；获得由受试者或者其法定代理人自愿签署的知情同意书；真实、准确、完整、及时地做好临床试验记录。
第三十条 申请人或受托的临床研究机构有义务采取必要的措施，保障受试者的安全。
申请人或受托的临床研究机构应当密切注意临床试验用制剂不良事件的发生，及时对受试者采取适当的处理措施，并记录在案。
临床试验过程中发生严重不良事件的，申请人或受托的临床研究机构应当在24小时内报告市药品监督局，并及时向伦理委员会报告。
第三十一条 对已批准的临床试验，市药品监督局和各分局应当进行监督检查，必要时可以指定药品检验所对临床试验用的制剂进行抽查检验。
第三十二条 临床试验期间发生下列情形之一的，市药品监督局可以责令申请人修改临床试验方案、暂停或者终止临床试验：
(一)伦理委员会未履行职责的；
(二)不能有效保证受试者安全的；
(三)未按照规定时限报告严重不良事件的；
(四)已有证据证明临床试验用制剂无效的；
(五)临床试验用制剂出现质量问题的；
(六)临床试验中弄虚作假的；
(七)临床试验中出现大范围、非预期的不良反应或者严重不良事件的；
(八)存在违反《药物临床试验质量管理规范》的其他情形的。
第三十三条 临床试验用制剂的使用由申请人负责。申请人必须保证所有临床试验用制剂仅用于该临床试验的受试者，其用法与用量应当符合临床试验方案。申请人不得把试验用制剂转用于任何非临床试验参加者。
临床试验用制剂不得销售。
第四节 制剂的审批
第三十四条 制剂的审批一般包括批准临床研究和批准配制两个阶段。
第三十五条 申请人申请医疗机构制剂临床研究或配制时，应当填写《医疗机构制剂注册申请表》、《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，直接向市药品监督局提出申请，并报送有关资料。
第三十六条 市药品监督局收到申报资料后即对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第三十七条 市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评。市药品审评中心收到申报资料后，应在30日内组织药学、医学和其他学科技术人员对申报资料进行技术审评，对研究的原始记录进行审查，必要时可以要求申请人补充资料、提供制剂实样，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第三十八条 申请人对补充资料通知内容有异议的，可在规定的时限内向市药品审评中心提出意见。仍有异议的，可直接向市药品监督局提出书面意见，说明理由并提供技术资料和科学依据，由市药品监督局在审查后作出决定。
第三十九条 市药品监督局主管处室应当在收到审评意见后10内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
申请临床研究应抽取样品1批，申请配制应抽取样品3批。抽取样品的数量应为检验用量的3倍。
申请人应当提供注册检验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用样品，必要时提供检验用标准物质。
第四十条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第四十一条 申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的制剂标准无法控制质量的，可以提出将该申请撤回。申请人未提出撤回申请，市药品监督局经审核认为标准确实无法控制质量的，应当对该申请不予以许可。
药品检验所在出具复核意见之前，必要时应当以书面形式告知申请人。申请人有异议的，应当在10日内将申诉意见报该药品检验所。药品检验所如不同意申请人的申诉意见，应当将复核意见及申请人的申诉意见一并报送市药品监督局。
第四十二条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂注册批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第四十三条 对未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构申请的中药制剂，市药品监督局在核发的《医疗机构制剂注册批件》中同时批准受委托配制的医疗机构制剂室或药品生产企业，委托配制的批复有效期1年，有效期满或提前变更受委托单位应另行申请。
第四十四条 自行撤回或者被退审的医疗机构制剂申请，申请人对有关试验或资料进行补充完善后可以重新按原申请程序申报。
第四十五条 制剂说明书由申请人提出，市药品监督局根据申请人申报的资料对说明书予以核准。
申请人应当跟踪制剂临床应用后的安全性、有效性情况，必要时应当及时提出修改说明书的申请。
第四十六条 申请制剂配制的样品，经市药品检验所检验合格并取得制剂批准文号后，可以在制剂有效期内应用于临床。
第四十七条 医疗机构制剂批准文号的格式为：
京药制字H(Z)+4位年号+4位流水号。
京-北京市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂。
第三章 制剂的补充申请和审批
第四十八条 变更制剂批准证明文件及其所附质量标准、说明书所载事项的，应当提出补充申请。
第四十九条 申请补充申请，申请人应当填写《医疗机构制剂补充申请表》，并根据申请的不同事项填写《医疗机构制剂临床前研究情况报告表》或《医疗机构制剂临床研究情况报告表》，向市药品监督管理部门报送有关资料。市药品监督管理部门对申报资料进行形式审查，符合要求的予以受理；不符合要求的，应当在5日内书面通知申请人并说明理由，逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。
第五十条 需进行技术审评的补充申请，市药品监督局主管处室应当在受理后3日内通知市药品审评中心进行技术审评和原始记录的审查，市药品审评中心应在30日内完成该制剂的技术审评和原始记录的审查，并将审查结果和审评意见报送市药品监督局。
第五十一条 需进行样品检验和质量标准技术复核的补充申请，市药品监督局主管处室应在收到审评意见后10日内组织现场考察，抽取检验用样品，并通知市药品检验所进行样品检验和质量标准技术复核。
第五十二条 接到检验通知的药品检验所应当在40日内完成样品检验和质量标准技术复核，出具检验报告书、复核后的质量标准及标准复核意见，报送市药品监督局并抄送申请人。
第五十三条 市药品监督局应当在上述工作完成后7日内做出是否准予许可的决定；不需进行技术审评、样品检验和质量标准技术复核的补充申请，由市药品监督局直接做出是否准予许可的决定。符合规定的，应当自做出行政许可之日起10日内向申请人核发《医疗机构制剂临床研究批件》或《医疗机构制剂补充申请批件》，同时报国家食品药品监督管理局备案；不符合规定的，应当核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
需要换发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件由市药品监督局予以注销；需要增发制剂批准证明文件的，原制剂批准证明文件继续有效。
第五十四条 补充申请批准证明文件的有效期与原批准证明文件相同，有效期满应当一并申请再注册。
第四章 再注册
第五十五条 制剂的再注册，是指对制剂批准证明文件有效期满后继续配制的制剂实施审批的过程。
第五十六条 医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月填写《医疗机构制剂再注册申请表》，按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。
第五十七条 市药品监督管理部门对申报资料进行审查，认为符合要求的，予以受理，出具制剂再注册申请受理通知书；认为不符合要求的，不予受理，出具制剂再注册申请不予受理通知书，并说明理由。
第五十八条 市药品监督局应当在受理再注册申请后30日内作出是否批准再注册的决定。准予再注册的予以换发制剂批准文号，并报国家食品药品监督管理局备案。
决定不予再注册的，核发《医疗机构制剂审批意见通知件》并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
第五十九条 有下列情形之一的，市药品监督局不予批准再注册，并注销制剂批准文号：
(一)市场上已有供应的品种；
(二)按照本办法应予撤销批准文号的；
(三)未在规定时间内提出再注册申请的；
(四)其他不符合规定的。
第六十条 已被注销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属区县分局监督销毁或者处理。
第五章 监督管理
第六十一条 配制和使用制剂的医疗机构应当注意观察制剂不良反应，并按照国家食品药品监督管理局的有关规定报告和处理。
第六十二条 市药品监督局对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂，应当责令医疗机构停止配制，并撤销其批准文号。
已被撤销批准文号的医疗机构制剂，不得配制和使用；已经配制的，由市药品监督局或所属分局监督销毁或者处理。
第六十三条 医疗机构制剂的抽查检验，按照国家食品药品监督管理局药品抽查检验的有关规定执行。
第六十四条 医疗机构不再具有配制制剂的资格或者条件时，其取得的相应制剂批准文号自行废止，并由市药品监督局予以注销，但允许委托配制的中药制剂批准文号除外。
第六十五条 未经批准，医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的，依照《药品管理法》第八十条的规定给予处罚。
第六十六条 医疗机构配制制剂，违反《药品管理法》第四十八条、第四十九条规定的，分别依照《药品管理法》第七十四条、第七十五条的规定给予处罚。
未按市药品监督局批准的标准配制制剂的，属于《药品管理法》第四十九条第三款第六项其他不符合药品标准规定的情形，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。
第六十七条 提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，市药品监督局对该申请不予受理，已受理的予以退审，并对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请，并处10000元以上30000元以下罚款。
第六十八条 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。
医疗机构将其配制的制剂在市场上销售或者变相销售的，依照《药品管理法》第八十四条的规定给予处罚。
第六章 附则
第六十九条 本细则规定的时限以工作日计算，不含法定节假日。
第七十条 本细则中“固定处方制剂”，是指制剂处方固定不变，配制工艺成熟，并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂。
第七十一条 本细则自2007年1月1日起施行。
