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国家医药管理局


关于加强化学医药工业行业管理暂行规定

1986年4月11日，国家医药管理局

为了贯彻计划经济为主市场调节为辅的方针，改善和加强我国化学医药工业行业管理，适应化学医药特殊性的要求，在对外开放和微观搞活的同时，加强宏观控制，促进化学医药工业健康地发展，特制定本规定。

第一章 计划管理
第一条 规划
1．各地化学医药工业的发展，应遵循全行业的发展规划和技术经济政策，在国家的行业五年中期计划的指导下编制本地区的五年计划。
2．合理布点，综合平衡。属国家任务品种和局控以上科研新品种由中国医药工业公司负责具体的布点工作，国家任务以外的新品种，主要制剂剂型由各省、自治区、直辖市（含计划单列市，以下同）医药工业公司（局、总公司）统一布点，省以下不得任意布点。
3．饲料添加剂、食品添加剂工业、保健化妆品等的发展，除遵循上述第一条款原则外应与归口单位进行协调。
第二条 年度计划
1．化学原料药以计划管理为主，由国家医药管理局综合平衡后下达计划。中国医药工业公司具体管理二十四大类302个品种，其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302个品种、其它品种由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）分管。二十四大类302种中选择部分量大面广、医疗必需、出口比重较大的品种列为国家任务，属指令性计划部分，实行定点生产管理。其余品种属指导性计划。
2．凡列入国家任务的品种，在物资、能源供应和固定资产投资上优先考虑安排。
3．如不执行国家任务，根据情节进行通报，暂停列入计划或取消定点。
4．麻醉药品等专项管理药品，按国家规定严格管理。
5．计划生育药品实行定点生产，由计划生育委员会和国家医药管理局联合下达中国医药工业公司负责实施。
第三条 统计、调度
1．认真贯彻《统计法》和国家医药管理局制定的医药工业统计制度，建立和健全统计、调度网。各省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）及所有化学医药生产企业都要设专人负责统计、调度工作，根据有关规定定期汇总上报各种表报和文字分析。
2．加强统计分析工作，根据分级管理原则，定期汇总分析化学药品生产经营活动、生产完成情况，发展趋势和经济效益指标，及时反馈，为促进管理工作和提高经济效益提供信息。

第二章 固定资产投资的管理
第四条 根据国家和局安排的投资额度，按照行业规划的要求，提出年度基本建设项目计划的意见。凡3000万元以上项目需经局审定上报国家计委批准立项，3000万元以下，300万元以上的地方项目，首先需征求中国医药工业公司意见，经局审核批文后，方能立项。300万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）提出地区行业意见后立项。所有项目均应按规定程序和分级管理的原则，做好项目的前期工作和竣工验收工作。
第五条 在行业规划指导下，提出技术改造和技术引进三年计划和年度贴息贷款项目计划的意见，经局综合平衡后下达。凡投资在3000万元以上的技术改造项目，需经局审定上报国家经委和国家计委批准列项；3000万元以下，100万元以上的项目，均应先报中国医药工业公司征求意见；100万元以下的项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）立项或提出行业意见。按规定程序，分级管理原则，做好项目前期工作，落实项目进度，要执行定期汇报制度。
第六条 技术引进严格按国务院国发〔1985〕90号文规定进行管理。技术出口必须统一归口，搞好协调（办法另订）。
第七条 技术改造和技术引进应按总体规划有计划、有重点地进行，改造必须密切结合国情，引进技术必须重视消化、吸收和提高工作。

第三章 质量管理
第八条 全面质量管理
全面推行化学医药工业《药品生产管理规范》和各级质量管理办法。严格质量责任制和奖惩制，充实质量检测和管理机构，完善质量管理制度，健全检测手段，提高质检人员技术素质，建立质量保证体系，提高现代化管理水平。
第九条 质量标准和质量考核
药品出厂不得低于法定标准，即中国药典标准、部颁标准和地方标准；企业必须制订高于法定标准的内控标准；公司组织制订行业优级品标准。企业内控标准和行业优级品标准，根据医药技术的进步和发展，不断组织制订和修订。产品质量情况，分级进行定期调度、汇总分析与考核。
第十条 产品生产许可证
按国务院发布的《工业产品生产许可证试行条列》、国家经委《工业产品生产许可证管理办法》和国家医药管理局《医药产品生产许可证暂行规定》，中国医药工业公司对经批准的计划发证产品，制定实施计划，组织对申报企业考核、验收和发证工作。
第十一条 质量监督
定期组织开展产品质量大检查。根据上级规定，组织国家监督性产品质量抽查，实行药品质量普查，并根据检查情况，制定质量攻关创优计划、组织实施。
加强对药品质量监督工作的统一领导。充实现有质量监督中心站，开展质量监测任务，依靠现有的质量检验、监督力量和检测手段，建立健全地方监测站和全国留样中心站，形成全国质量监测网。

第四章 科研和生产技术管理
第十二条 编制科技发展规划及新产品开发三年计划。
第十三条 编制并协调年度科研、新产品开发、工业性试验项目计划。科研立项由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）协调。局控以上项目报中国医药工业公司审核，经国家医药管理局统一平衡后上报下达。
第十四条 局控以上科研新产品成果，由中国医药工业公司统一布点组织转让，未通过工艺鉴定的新产品，不能作为科研成果，不能投入生产。局控以上项目的鉴定，由中国医药工业公司和局科教司商定组织或委托地方进行组织，其他项目由省、自治区、直辖市医药工业公司（局、总公司）组织。
第十五条 健全各级医药技术管理体系，严格按照《药品生产管理规范》要求，加强技术管理，严格工艺纪律，实行生产全过程的技术管理。制订《药品生产管理规范》的实施规划，并分步实施。
第十六条 为推行《药品生产管理规范》。必须认真执行《医药工业工艺技术管理办法》，企业要参照原料药和针、片、输液、粉针剂的《药品生产管理规范实施指南》，制订相应的实施细则，加强基础管理。
第十七条 按规定分级对技术经济指标进行定期统计分析，发现问题及时采取措施。组织好不同类型的技术交流、技术转让、技术咨询和协作攻关等。
第十八条 微生物菌种的交流、转让（包括对国外），应严格按《药品生产使用的微生物菌种的保管和发放管理办法》执行。
第十九条 出口药品，接受进口国家药品管理部门来华检查的申请，必须按有关规定由中国医药工业公司核准后方能进行。

第五章 物资管理
第二十条 属国家任务的原料药、十四处医药中间体（包括进口），由中国医药工业公司组织产需衔接、协调分配和调剂；对其他统配部管物资如化工原料、机械设备、维修材料等按现行物资渠道办理，中国医药工业公司协同国家医药管理局物资储运供应司及有关部门组织平衡分配和调剂，生产企业不得将原料药直接销售给非药品生产企业。
第二十一条 麻醉药品等按专项管理办法进行严格调拨管理。对疫情、灾情、战备急需药品，必须及时调拨。
第二十二条 做好原料药及其他医药产品出口协调工作，并相应协调出口品种的计划。
第二十三条 试行药品定点供应，稳定产需关系。

第六章 设备、安全、能源与环境保护的管理
第二十四条 设备管理
1．加强设备管理，建立设备台账和档案，健全设备维护检修制度，创建无泄漏工厂与车间。对受压容器必须按国家有关规定进行管理，行业要定期或不定期组织设备检查。
2．结合工艺的需要，对新型高效设备（包括引进）有计划地组织交流、评价和推广。
第二十五条 安全管理
1．企业必须按国家有关规定建立健全安全机构或配备专职安技人员，健全安全生产责任制，坚持三级安全教育。
2．基本建设、技术改造，必须同时安排安全措施。
3．强化安全管理基础工作，推行安全系统工程，定期组织安全大检查和评比交流工作。严格执行事故报告制度。
第二十六条 能源管理
制订节能规划和能耗定额，大力推广节能新工艺、新技术、新设备的应用，改造耗能高的设备。
第二十七条 环境保护的管理
1．企业必须健全环境保护管理机构。开展环境保护工作，基建与技术改造项目严格贯彻三同时，新建扩建项目应进行环境质量预测。
2．组织评价、交流、选用“三废”治理技术，开展环境治理和污染物监测工作。

第七章 价格与成本管理
第二十八条 价格
1．贯彻国家有关物价、财政的方针政策，并根据具体情况负责制定本行业的成本核算规程、作价办法等。
2．按照分级管理的权限，根据生产发展、供求关系、成本变化情况，及时提出调价品种计划，并根据需要组织同品种企业协调价格。
第二十九条 加强财务、成本管理组织经验交流，定期汇总分析财务成本指标，针对问题提出意见。

第八章 职工教育
第三十条 按行业和科技发展规划的要求，结合本行业的现状，制订职工教育的长远规划和具体计划。建立比较正规的职工教育制度，提倡多种形式办学，对职工进行全员培训和定期轮训。

第九章 情报信息的管理
第三十一条 采用各种手段和形式积极沟通情报信息
1．利用生产调度、统计、技术经济指标和其它统计资料进行交流，沟通国内信息。
2．利用简报、通报、刊物等手段传递国内外技术、经济、经营等信息。
3．利用各种专业会议、报告会、咨询会等形式进行情报信息交流。
第三十二条 要组织好全国及地方的化学药品情报信息中心，形成全国性信息网络。

第十章 附 则
第三十三条 凡直接从事化学药品生产的工业企业和化学医药工业行业管理部门，均应按此规定执行。
第三十四条 本规定自下发日开始试行，试行中遇有问题希直接与中国医药工业公司联系。


浙江省人民政府


浙江省地名管理办法



　　
　　浙江省人民政府令第309号《浙江省地名管理办法》已经省人民政府第100次常务会议审议通过，现予公布，自2013年2月1日起施行。


省长
　　2012年12月18日


　　浙江省地名管理办法


　　第一章 总则
　　第一条 为了加强地名管理，实现地名的规范化、标准化，方便人民群众生产生活，适应经济社会发展的需要，根据有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本办法。
　　第二条 本办法适用于本省行政区域内的地名管理工作。海域地名的管理，国家和省人民政府另有规定的，从其规定。
　　本办法所称地名，是指为社会公众指示具有特定方位或者地域范围的地理实体名称。
　　第三条 地名管理工作应当遵循规范化、标准化的要求，兼顾历史和现状，尊重群众意愿，保持地名的相对稳定和延续，保护和传承优秀的地名文化，提高公共服务水平。
　　第四条 县级以上人民政府应当加强对地名管理工作的组织领导，建立健全地名管理工作协调机制，将地名管理工作所需经费列入本级财政预算。
　　乡（镇）人民政府、街道办事处应当按照规定职责做好地名管理相关工作。
　　第五条 县级以上人民政府民政部门是地名主管部门，负责本行政区域地名工作的统一管理；具体工作可以委托依法设立的地名管理工作机构承担。
　　县级以上人民政府交通运输、住房和城乡建设、农业、林业、水利、旅游、环境保护、工商行政管理、公安等有关主管部门负责本部门职责范围内的地名管理工作。
　　县级以上人民政府财政、国土资源、文化、档案管理等其他有关部门按照各自职责做好地名管理相关工作。
　　第六条 县级以上人民政府及其民政部门应当组织调查地名文化遗产，建立地名文化遗产保护名录，采取有效措施予以保护。
　　第七条 县级以上人民政府及其民政部门和有关主管部门在地名管理工作中，应当建立健全公众参与、专家咨询等工作机制,听取公众和专家的意见。
　　第二章 地名规划与命名标准
　　第八条 城市、镇应当编制地名规划。城市地名规划由设区的市、县（市）民政部门组织有关部门编制，报本级人民政府批准后公布实施。镇地名规划由镇人民政府组织编制，经县（市、区）民政部门审核后，报县（市、区）人民政府批准后公布实施。
　　地名规划应当包括规划原则、地名体系及其空间布局、道路名称、地名标志、地名文化遗产保护等内容。
　　第九条 地名规划应当以城市、镇总体规划明确的内容作为规划依据。城市、镇详细规划涉及地名命名的，应当与地名规划确定的名称相衔接；规划编制部门应当征求同级民政部门意见。
　　工业、农业、水利、交通、土地利用、旅游等专项规划，涉及地名命名的，应当与地名规划确定的名称相衔接；有关主管部门应当征求同级民政部门意见。
　　第十条 地名的命名应当符合地名规划的要求，反映当地历史、文化、地理等特征，含义健康，不得损害国家主权、领土完整和公共利益。
　　第十一条 地名的命名应当一地一名。
　　一地多名、一名多写的，应当进行标准化处理。
　　第十二条 地名的命名应当名实相符。
　　派生地名应当与主地名相协调；含有行政区域、区片或者道路（含街、巷、桥梁、隧道、轨道交通线路，下同）名称的，应当位于该行政区域、区片范围内或者该道路沿线。
　　乡（镇）人民政府、街道办事处名称不得使用非乡（镇）人民政府驻地、非街道办事处所在街巷名称。
　　具有地名意义的车站、港口、码头、机场、水库等名称应当与所在地名称一致。
　　使用大厦、公寓、花园、庄园、别墅、中心、苑、居等通名的住宅小区（楼）、建筑物，应当具备与通名相适应的占地面积、总建筑面积、高度、绿地率等条件和功能。住宅小区（楼）、建筑物通名的使用标准由省民政部门制定。
　　第十三条 一般不以人名作地名。禁止以国家领导人的名字以及外国的地名和人名作为地名。
　　第十四条 下列地名不得重名，并避免使用近似、易混淆的名称：
　　（一）省内行政区域和重要自然地理实体名称；
　　（二）同一县（市、区）内的社区、村（居）民委员会辖区名称；
　　（三）同一乡（镇）内的自然村名称；
　　（四）同一城市、镇内的道路、住宅小区（楼）、建筑物名称。
　　第十五条 地名用字应当使用规范汉字，避免使用生僻或者易产生歧义的字。
　　汉语地名的罗马字母拼写，应当按照《汉语拼音方案》和《中国地名汉语拼音字母拼写规则》执行。
　　少数民族地名和外国语地名的汉字译写，按照国家有关规定执行。
　　第三章 地名命名、更名和销名程序
　　第十六条 山、河、湖、内陆岛屿等自然地理实体需要命名的，由县级以上人民政府民政部门予以命名；跨行政区域的，由相邻各方的民政部门报共同的上一级民政部门予以命名。
　　第十七条 行政区域名称，由申请设立行政区划的人民政府提出，报有审批权的人民政府在依法批准设立行政区划时一并确定。
　　社区、村（居）民委员会辖区名称，由申请设立社区、村（居）民委员会的乡（镇）人民政府或者街道办事处提出，经县（市、区）民政部门审核后，报县（市、区）人民政府在依法批准设立社区、村（居）民委员会时一并确定。
　　工业区、开发区、保税区、风景名胜区、自然保护区等名称，由申请设立该区的行政机关提出，经有关主管部门征求同级民政部门意见后，报有审批权的行政机关在依法批准设立该区时一并确定。
　　自然村名称，由乡（镇）人民政府或者街道办事处提出申请，经县（市、区）民政部门审核后，报县（市、区）人民政府审批。
　　第十八条 铁路、公路、航道、港口、渡口、车站、机场、水库、堤坝、海塘、水闸、电站、通讯基站、公园、公共广场等具有地名意义的专业设施名称，由建设单位或者有关专业主管部门征求同级民政部门意见后，报有审批权的专业主管部门在依法批准建设专业设施时一并确定。
　　第十九条 新建道路，地名规划已确定名称的，建设单位或者有关主管部门在申请立项时应当使用地名规划确定的名称，并在建成交付使用前向设区的市、县（市）民政部门办理正式命名手续；未确定名称的，建设单位或者有关主管部门应当在申请立项时提出道路预命名方案并征求设区的市、县（市）民政部门意见后确定和使用预命名的名称，在建成交付使用前向设区的市、县（市）民政部门办理正式命名手续。
　　已建道路无名的，由设区的市、县（市）民政部门予以命名。设区的市、县（市）民政部门在道路命名前应当将命名方案向社会公示，并征求有关主管部门意见。
　　第二十条 住宅小区（楼）、公开销售的建筑物以及其他需要命名的大型建筑物名称，由建设单位提出申请，报设区的市、县（市）民政部门审批。建设单位申请发布涉及住宅小区（楼）、建筑物地名的广告，申请办理商品房预售许可证、房地产权属证书以及门（楼）牌的，应当向有关主管部门出示地名批准文件。
　　已建住宅小区（楼）、建筑物未命名，其所有权人或者物业所在的业主大会要求命名的，分别由所有权人或者其委托管理的单位、业主大会或者其授权的业主委员会提出申请，报设区的市、县（市）民政部门审批。
　　第二十一条 申请住宅小区（楼）、建筑物命名的，应当提交下列材料：
　　（一）建设用地和建设工程规划许可文件及总平面图；
　　（二）拟用地名的用字、拼音、含义的说明；
　　（三）其他与申请命名相关的材料。
　　设区的市、县（市）民政部门应当自收到申请之日起10个工作日内作出审批决定。对符合要求的名称，应当予以批准，并出具批准文件；对不符合要求的名称，应当不予批准，书面告知申请人并说明理由。但是，征求利害关系人及有关方面意见或者进行协调所需的时间除外。
　　第二十二条 门（楼）牌号码由县（市、区）民政部门或者乡（镇）人民政府、街道办事处按照国家和省有关规定统一编制。
　　第二十三条 地名确定后无特殊理由不得更名。
　　地名损害国家主权、领土完整和公共利益的，或者含义不健康的，或者有本办法第十四条规定重名情形的，应当更名。
　　地理实体因改造、拆除，其名称与改变后状态明显不符的，可以更名。
　　专有部分占建筑物总面积三分之二以上且占总人数三分之二以上的业主同意，并提供业主大会决议的，住宅小区（楼）、建筑物可以更名。
　　第二十四条 地名更名程序按照地名命名的相关规定执行。
　　对本办法第二十三条第二款规定的情形，地名所在地设区的市、县（市、区）民政部门应当发出地名更名通知书，有关单位或者个人应当自收到通知书之日起2个月内办理地名更名手续。
　　第二十五条 因自然地理实体变化、行政区划调整和城乡建设等原因而不使用的地名，由县级以上人民政府民政部门根据职责予以销名。
　　第二十六条 地名文化遗产保护名录中在用地名的更名应当严格控制；不使用的地名，县级以上人民政府民政部门和有关主管部门应当采取就近移用、优先启用、挂牌立碑等措施予以保护。
　　地名文化遗产保护名录涉及的地理实体拆除重建或者迁移后重新命名的，应当优先使用原地名。
　　第二十七条 有关主管部门按照本办法第十七条第三款、第十八条、第二十三条的规定对地名进行命名、更名的，应当在命名、更名后10个工作日内报同级民政部门备案；民政部门发现备案的地名不符合规定要求的，应当要求或者建议审批机关予以纠正。
　　第二十八条 县级以上人民政府民政部门和有关主管部门应当及时向社会公布命名、更名和注销的地名信息，同时抄告同级公安、住房和城乡建设、工商行政管理、测绘与地理信息、邮政等相关管理部门。
　　因行政机关依照职权主动作出地名命名、更名和注销决定，致使公民、法人和其他组织的居民身份证、营业执照、房地产权属证书等证照和批文的地名信息需要作相应变更的，县级以上人民政府民政部门和有关主管部门应当根据公民、法人和其他组织的申请，在各自职责范围内免费为其提供出具相关地名证明或者换发证照和批文等服务，但法律、行政法规另有规定的除外。
　　第四章 标准地名的使用和监督
　　第二十九条 依法命名、更名的地名为标准地名。本办法实施前已经使用并由县级以上人民政府民政部门编入地名录（志、图）或者地名数据库的地名，视同标准地名。
　　县级以上人民政府民政部门和有关主管部门应当采取措施，宣传、推广和监督使用标准地名。
　　第三十条 下列情形使用的地名应当是标准地名：
　　（一）地名标志、交通标志；
　　（二）地图、电话号码簿、交通时刻表、邮政编码簿等出版物；
　　（三）国家机关、企业事业单位、人民团体制发的公文、证照及其他法律文书；
　　（四）媒体广告、户外广告；
　　（五）其他应当使用标准地名的情形。
　　第三十一条 重要自然地理实体、行政区域界位、社区、村（居）委员会辖区、风景名胜区、自然保护区、专业设施、道路等，应当按照国家和省规定的有关标准设置地名标志。
　　第三十二条 道路、门（楼）牌地名标志由设区的市、县（市、区）民政部门或者乡（镇）人民政府、街道办事处负责设置和管理。其他地名标志由提出地名命名申请的单位或者有关主管部门负责设置和管理。
　　属于建设项目的地理实体地名标志，应当在建设项目竣工验收前设置完成。
　　第三十三条 任何单位和个人不得涂改、遮盖、损毁或者擅自设置、移动、拆除地名标志。因施工等原因确需移动、拆除地名标志的，应当事先征得设置单位或者管理单位同意，并在施工结束前恢复原状，所需费用由工程建设单位承担。
　　地名标志管理单位应当保持地名标志的清晰和完好，发现损坏或者字迹残缺不清的，应当及时予以更新。
　　第三十四条 县级以上人民政府民政部门应当建立本行政区域的地名数据库，及时更新地名信息，保证地名信息的真实、准确。
　　县级以上人民政府民政部门和有关主管部门应当加强地名信息协作，实现地名信息资源共享。
　　县级以上人民政府民政部门和有关主管部门可以通过设立地名网站、地名信息电子显示屏、地名问路电话等方式，向社会提供地名信息服务。
　　第三十五条 县级以上人民政府民政部门和有关主管部门负责出版本行政区域或者本系统的标准地名出版物。其他任何单位和个人不得出版标准地名出版物。
　　第三十六条 县级以上人民政府民政部门和有关主管部门应当按照国家和省有关规定，建立健全档案管理制度，加强地名档案的收集、整理和保存工作，维护地名档案的完整、系统和安全。
　　县级以上人民政府档案管理部门应当加强对地名档案管理工作的指导和监督。
　　第五章 法律责任
　　第三十七条 单位和个人违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府民政部门予以行政处罚，法律、法规另有规定的，从其规定：
　　（一）擅自命名或者更名住宅小区（楼）、建筑物名称的，责令其停止使用、限期改正；逾期不改正的，撤销其名称，并对经营性的违法行为处1万元以上5万元以下的罚款，对非经营性的违法行为处2000元的罚款。
　　（二）未按照规定使用标准地名的，责令限期改正；逾期不改正的，对经营性的违法行为处1万元以上5万元以下的罚款，对非经营性的违法行为处2000元的罚款。
　　（三）擅自编制或者更改门（楼）牌号码的，责令限期改正；逾期不改正的，对个人处500元的罚款，对单位处2000元的罚款。
　　第三十八条 涂改、遮挡、损毁或者擅自设置、移动、拆除地名标志的，由县级以上人民政府民政部门和有关主管部门按照各自职责责令限期改正；逾期不改正的，处500元以上2000元以下的罚款；造成经济损失的，应当依法赔偿。法律、法规另有规定的，从其规定。
　　第三十九条 行政机关及其工作人员违反本办法规定，有下列行为之一的，由有权机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：
　　（一）未按照规定权限和程序实施地名命名、更名审批的；
　　（二）未按照规定职责设置和管理地名标志的；
　　（三）违法收费的；
　　（四）其他滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的行为。
　　第六章 附则
　　第四十条 本办法自2013年2月1日起施行。