劳动部关于开展劳动合同鉴证工作有关问题的通知

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国家食品药品监督管理总局


食品药品监管总局关于加强省级医疗器械技术审评能力建设的指导意见

食药监械管〔2013〕220号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　医疗器械产品质量事关公众健康与生命安全，事关民生与社会和谐。医疗器械注册管理工作是保证医疗器械安全有效的重要手段，医疗器械技术审评工作是注册管理工作的重要技术支撑。目前，地方医疗器械技术审评能力不足、审评人员配备不充足、审评制度建设滞后的现象普遍存在，医疗器械技术审评的能力和水平亟待全面提升。为进一步加强医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》、《国家药品安全“十二五”规划》、《国务院关于地方改革完善食品药品监督管理体制的指导意见》(国发〔2013〕18号)，现就进一步加强省级医疗器械技术审评能力建设，提出以下指导意见：

　　一、指导思想
　　全面贯彻落实科学发展观，以保证公众用械安全有效为目的，努力建立最严格的医疗器械安全监管制度，不断创新医疗器械技术审评工作机制，全面提升医疗器械技术审评能力，为医疗器械注册管理工作提供强有力的技术保障。

　　二、总体目标
　　力争通过2～3年的时间，省级医疗器械技术审评能力逐步提高，审评人员配置合理，规章制度不断完善，信息化水平不断提高，以实现制度化、规范化、科学化的审评工作目标，对医疗器械注册管理工作和监管工作提供有力的技术支撑，为保证公众用械安全有效服务。

　　三、基本原则
　　（一）国家食品药品监督管理总局（以下简称总局）应当加强对地方医疗器械技术审评能力建设的指导。总局医疗器械技术审评机构负责对省级医疗器械技术审评机构的业务指导，建立人员与技术的培训交流机制，不断提升技术审评能力。建立省级医疗器械技术审评机构之间的业务沟通渠道，逐步形成国家指导、地方互通、全国协调一致的工作格局。
　　（二）省级食品药品监督管理部门应当按照地方政府对食品药品监管工作的整体要求和部署，积极推动医疗器械技术审评能力建设，落实人员编制，争取财政支持，逐步达到与本地区医疗器械产业发展水平和监管要求相适应、职责分工明确、规模结构合理的医疗器械技术审评能力要求。
　　（三）省级医疗器械技术审评机构应当在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能分工和工作要求，建立健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保医疗器械技术审评等各项业务工作规范有序地开展。

　　四、主要任务
　　（一）明确省级医疗器械技术审评的相关职责。为提高工作效率，加强沟通协调，形成监管合力，充分发挥技术支撑作用，鼓励省级食品药品监督管理部门将医疗器械相关技术支撑资源进行整合。
　　省级医疗器械技术审评机构主要承担如下工作：
　　1.承担境内第二类医疗器械产品的技术审评；
　　2.承担第二类医疗器械产品的注册审查和临床试验指导原则的起草工作；
　　3.对省级以下医疗器械技术审评工作进行业务指导和培训；
　　4.负责医疗器械审评专家库的管理、培训和考核；
　　5.参与医疗器械产品的质量管理体系现场考核和注册申报资料的真实性核查；
　　6.承担总局委托的医疗器械技术审评任务和医疗器械产品注册审查指导原则的起草工作；
　　7.承担省级食品药品监督管理部门下达的其他任务。
　　（二）加强医疗器械技术审评队伍建设。省级医疗器械技术审评机构，应当合理配置技术审评人员。专职审评人员的配备，应当考虑本行政区域医疗器械产业发展、机构的具体职能、医疗器械产品年均申报注册数量以及产品技术审评的专业需求等。原则上，年均申报注册数每30～50件，应当配备1～2名专职审评员；年均申报注册数不足30件的，至少应当配备1名专职审评员。
　　省级医疗器械技术审评机构，应当具有与其审评工作任务和人员数量相适应的办公用房和办公设施，包括审评办公室、会议室、咨询室、档案资料室、信息化系统和设备等。
省级医疗器械技术审评机构，要健全人才选用机制，健全考评和激励机制，加强培训力度，不断提高医疗器械技术审评工作质量和效率。鼓励参加国内外学术交流，参与医疗器械标准制修订工作。要加强对审评专家的培训与管理，充分发挥其对技术审评工作的技术咨询作用。
　　（三）加强医疗器械技术审评制度和信息化建设。省级医疗器械技术审评机构，要逐步建立健全与有效履行技术审评职能有关的制度和规定，如：审评程序、审查规范、审评标准、审评指导原则等。建立健全与加强监督规范审评行为有关的制度和规定，如：审评纪律、职业道德规范、审评评议考核和审评责任追究制度等。省级食品药品监督管理部门要大力加强医疗器械审评审批信息化建设，建立健全医疗器械审评审批系统，完善注册基础数据库，推进审评审批信息公开，提高医疗器械技术审评工作信息化水平。

　　五、保障措施
　　（一）组织保障。省级食品药品监督管理部门要统一思想，提高认识，加强对医疗器械技术审评能力建设的组织领导。要坚持一把手负总责，分管领导具体抓，落实责任，明确任务，切实把医疗器械技术审评能力建设作为一件大事摆上重要位置。
　　（二）机制保障。省级食品药品监督管理部门要主动与其他相关部门加强沟通协商，拓展工作思路，改进工作方法，创新工作模式，建立健全工作机制，着力推动医疗器械技术审评能力建设各项目标任务的落实。
　　（三）经费保障。省级食品药品监督管理部门要充分利用现有资源，积极争取地方财政支持，保障医疗器械技术审评能力建设和工作开展所必需的场地、设施和经费。
总局将组织开展对省级医疗器械技术审评能力建设情况进行考核和评估，并进行通报。对于达不到相关要求的，要积极进行整改。整改后仍达不到要求的，省级食品药品监督管理部门应当将相关审评工作，委托给具备审评能力的其他省级医疗器械技术审评机构。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年10月23日





国家计委 等


国家发展计划委员会、国家税务总局、国家工商行政管理局、国家粮食储备局关于粮食销售发票使用和管理有关问题的通知
计粮办[1998]2432号

1998-11-26国家发展计划委员会





各省、自治区、直辖市计委（计经委）、税务局、工商局、粮食厅（局）：
为加强对粮食购销活动的监督管理，维护粮食正常流通秩序，推进粮食流通体制改革的顺利进行，根据《国务院关于印发当前推进粮食流通体制改革意见的通知》（国发〔1998〕35号）要求，现就粮食销售发票使用和管理的有关问题通知如下：
一、具有增值税一般纳税人资格的粮食经营（不包括免征增值税的企业）、加工企业销售粮食时，一律使用“七联增值税专用发票”，其中第五联为随货同行联（承运联）。上述粮食经营、加工企业在开具发票时，必须在第五联加盖“随货同行联（承运联）”印章，并要加注“销货地
点”。“随货同行联（承运联）”印章由开票单位按照统一样式刻制（印章式样附后）。
二、从事粮食经营、加工业务的非增值税一般纳税人（包括免征增值税的企业）销售粮食时，一律使用由税务机关统一印制的带有随货同行联（承运联）的“粮食销售统一发票”。“粮食销售统一发票”中要设立“销货地点”一栏，开票单位必须如实填写。
三、跨县（市）运销小麦、玉米和稻谷，必须持有国有粮食收储企业或县以上粮食交易市场带有随货同行联（承运联）的增值税专用发票或粮食销售统一发票；跨县（市）运销成品粮，必须持有粮食加工企业或县以上粮食交易市场带有随货同行联（承运联）的增值税专用发票或粮食销
售统一发票。凡不能出具带有随货同行联（承运联）的增值税专用发票或粮食销售统一发票的，一律视为非法贩运。
四、国有农业、农垦企业和司法系统农场跨县（市）运销本企业直属单位生产的粮食，比照上述规定执行。
五、各地工商行政管理部门要采取措施，加强监管巡查，加大执法力度，加强对跨县（市）运销的原粮和成品粮的检查。对非法贩运粮食的，由工商行政管理部门依据《粮食收购条例》处罚；对一票多用、重复使用带有随货同行联（承运联）的增值税专用发票或粮食销售统一发票的，
由工商行政管理部门依据《投机倒把行政处罚暂行条例》严厉惩处；对私印、伪造和非法买卖带有随货同行联（承运联）的增值税专用发票或粮食销售统一发票的，由税务机关按照税收有关法律法规严厉惩处；触犯刑律的，要移交司法机关追究刑事责任。
六、各级工商行政管理、粮食、税务等有关部门要严格执行国家粮食流通体制改革有关政策，积极支持和保护正常的粮食流通，严禁借机上路设卡，搞地区封锁，乱收费、乱罚款。对违法违纪的单位和个人，要严肃处理。
七、上述规定自1999年1月1日开始执行。带有随货同行联（承运联）的增值税专用发票或粮食销售统一发票从1999年1月1日正式启用，同时旧版的粮食销售普通发票停止使用。
附：关于刻制“随货同行联（承运联）印章”的说明（略）



1998年11月26日