关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-22 19:42:37 浏览:8750
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关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《变态反应原管理暂行规定》的通知
国药管办[2000]365号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局)、物价局(计委)，解放军总后卫生部，中国药品生物制品检定所： 过敏性疾病是人类的常见病、多发病，该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的 “变态反应原”(简称“变应原”)。“变应原”的制备和应用必须符合安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，由于临床对每一品种需求总量不大和技术原因，目前我国尚无工业化大批量生产。因临床需要，以往少数具有变态反应科的医院自行制备、自用，并提供其他医院使用。 为加强对“变应原”的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》等有关法规的规定和我国实际情况，特制定《变态反应原管理暂行规定》。该《规定》已经国务院同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。 特此通知 国家药品监督管理局 中华人民共和国卫生部 中华人民共和国国家发展计划委员会 二○○○年八月十五日 变态反应原管理暂行规定 变态反应原是引起人类速发型变态反应的抗原，亦称变应原或过敏原(以下统称“变应原”)。过敏性疾病是人类的常见病、多发病，严重影响患者的健康和生活质量。该类疾病的病因学诊断和脱敏治疗都需要相应的“变应原”，因此“变应原”的制备和应用必须符合药品安全、有效、可控的原则。 “变应原”的种类繁多，已知的有千余种，来源于自然界的植物、动物、微生物以及多种食品。世界卫生组织(下称WHO)及一些发达国家和我国均将这些应用于临床的“变应原” 归类于药品中的生物制品进行管理。 由于“变应原”种类繁多，目前绝大多数尚未确定其有效成分，难以提取和纯化，不能工业化大批量生产；且临床对每一品种的需求总量不大，但又不可或缺，往往是具有变态反应科的医院制剂室制备、自用，并提供给开展变态反应性疾病诊断和治疗的其它医院使用。 鉴于上述实际情况，决定对尚未工业化生产的“变应原”按特殊医院制剂由国家统一管理。为此，暂作如下规定： 一、制备资格的批准 凡是申办制备“变应原”的医院必须具备国家规定的必备条件(条件附后)，准备相关资料和证明报国家药品监督管理局(下称SDA)。SDA或其授权的机构对申办单位进行检查验收。符合国家要求者，SDA授权申办单位所在地的省级药品监督管理部门为其颁发《变态反应原医院制剂许可证》。 二、品种的批准具有“变应原”制备资格的医院，每一个拟制备品种都要参照《新生物制品审批办法》有关规定准备相关资料，填写申请表或申请报告，报送SDA，按程序进行技术审评，由SDA审查批准。对已制备供应多年，有足够的临床资料证明安全有效者，可免做临床研究，直接批准制备，颁发批准文号，批准文号格式为：“国特制准字SXXXXXXXX”；无临床资料或临床资料不足者，需先审批临床研究，根据临床研究结果批准试制备，批准文号格式为：“国特制试字SXXXXXXXX”，试制备期为二年，届期经审批转正式制备。 三、供应 具有国家批准文号的“变应原”，除供应本单位使用外，可有偿直供地市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院使用，不得上市销售。“变应原”的供应价和零售价，按保本微利的原则制定。 四、应用 地、市级及以上卫生行政部门批准使用“变应原”的医院(审批条件另发)，必须购买、使用具有批准文号的“变应原”，不得自制或购买、使用非法制备的“变应原”。 五、监督管理 在SDA的领导下，中国药品生物制品检定所负责“变应原”的技术监督，进行监督检验；也可根据需要和可能，将某些“变应原”委托省级药品检验所检验。各级药品监督管理部门对本辖区内的“变应原”制备、供应进行行政监督。 六、国家鼓励和支持“变应原”的产业化和标准化 产业化的“变应原”按生物制品常规管理。当某种“变应原”批准上市后，该品种的医院制剂即停止生产和供应。 附件：制备“变应原”的必备条件 附件： 制备“变应原”的必备条件 一、三级甲等医院，抗过敏药物临床药理研究基地。 二、设有“变态反应科”5年以上的历史。 三、具有与制备“变应原”相适应的场所、设施和卫生环境。 四、具有与制备“变应原”相适应的专业人员，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 五、具有能对所制备的“变应原”进行质量检验的机构或人员以及必要的仪器设备，其负责人具有副主任药师、技师、医师及以上资格。 六、具有相应的管理系统、管理制度和文件。
浙江省国有资产监督管理委员会 关于印发《浙江省省属国有企业监事会职工监事管理办法（试行）》的通知
浙江省国有资产监督管理委员会
关于印发《浙江省省属国有企业监事会职工监事管理办法（试行）》的通知
浙国资发〔2008〕3号
各省属企业、委直属各单位:
现将《浙江省省属国有企业监事会职工监事管理办法（试行）》印发给你们，请结合实际，认真贯彻执行。
二○○八年二月二十五日
浙江省省属国有企业
监事会职工监事管理办法（试行）
第一章 总 则
第一条 为完善公司法人治理结构，充分发挥职工监事在监事会中的作用，依据《中华人民共和国公司法》、《国有企业监事会暂行条例》（以下简称《条例》）和《浙江省省属国有企业监事会暂行办法》（以下简称《暂行办法》）精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于由出资人委派监事会成员的省属国有独资公司和国有绝对控股公司（以下简称公司）。
第三条 本办法所称职工监事，是指经公司职工民主选举产生，作为职工代表出任的公司监事。
第四条 公司监事会成员中，职工监事的比例不得低于三分之一。
第二章 职工监事的权利、义务和责任
第五条 职工监事代表职工参加监事会行使职权，享有与公司其他监事同等权利，承担相应义务。
第六条 监事会成员按照《公司法》、《条例》、《暂行办法》的有关规定与要求履行职务，职工监事着重做好以下工作：
（一）出席监事会会议和其他相关会议，在会议上充分反映公司工会和职工的意见；
（二）了解和反映与监事会工作有关的公司情况，并客观、真实地提出意见、建议；
（三）完成监事会内部分工或授权的各项工作。
第七条 职工监事应加强业务学习，深入调查研究，广泛听取意见，熟悉公司业务，了解公司经营情况。
第八条 职工监事应当定期向职工代表大会或职工大会报告履行职工监事职责的情况，接受监督和考核。
第九条 法律法规对职工监事的权利、义务、责任另有规定的，从其规定。
第三章 职工监事的任职条件
第十条 担任职工监事应具备下列条件：
（一）具有良好的政治素质和思想品德，坚持原则，公正廉洁，有较好的群众基础；
（二）具备较高的政策法律水平，自觉遵纪守法，保守公司秘密和监事会工作秘密；
（三）熟悉公司业务，具有较强的参与经营决策能力，能承担相对独立的监督检查工作，切实维护出资人利益；
（四）具有较强的沟通协调能力，善于表达职工的意见和意愿，忠实代表职工利益；
（五）新任职工监事任职年龄一般应能任满一届；
（六）与本公司有正式劳动关系；
（七）身体健康；
（八）法律法规和公司章程规定的其他条件。
第十一条 下列人员不得担任职工监事：
（一）公司领导班子成员；
（二）公司总裁（总经理）助理、办公室主任；
（三）公司财务、资产经营等部门的负责人；
（四）其他不宜担任职工监事的人员。
第四章 职工监事的产生
第十二条 职工监事候选人由公司工会提名或职工自荐方式产生，经公司党委审核同意，确定正式候选人。
第十三条 职工监事必须经职工代表大会、职工大会等形式以无记名投票的方式过应到会半数选举产生。
第十四条 职工监事选举前，应征得省国资委同意；选举后应报上级工会组织和省国资委备案。
第十五条 职工监事的任期与公司监事会任期相同，任期届满，可连选连任。
第十六条 职工监事在任期内因调离或本人辞职等原因出缺，应按规定及时补选，并履行相关程序。补选的职工监事任期为该届的剩余任期。
第五章 职工监事的管理
第十七条 出资人及公司应加强对职工监事的业务培训，提高职工监事的业务水平。
第十八条 公司应为职工监事提供履行职责所需要的条件。职工监事履行监事职责，公司应当给予一定的补贴。具体补贴办法由公司职工代表大会或职工大会提出，经公司董事会批准后执行。
第十九条 职工监事的劳动合同在监事任期内到期的，可修改劳动合同延长至监事任期结束（到达法定退休年龄的除外）。
第二十条 职工监事任职期间和离任两年内，公司不得因其履行监事职务的原因降职减薪、解除劳动合同、作出不利于其就业的岗位变动，不得打击报复。
第二十一条 监事会依据《公司法》、《条例》和《暂行办法》等规定，支持职工监事的履职行为，维护其正当权益，任期内成绩显著的，可建议省国资委给予奖励。
第二十二条 因监事会工作需要，职工监事需较长时间脱离企业本职岗位时，监事会主席应事先与公司主要负责人协商，并以书面形式通知公司。
第二十三条 职工监事未经监事会或监事会主席授权和批准，不得以监事身份组织和开展在公司中的监督检查工作。
第二十四条 职工监事在履职中遇到与本人有直接利害关系的情况时应提出回避，经监事会主席批准后，不出席有关会议，不阅看有关资料，不听取有关汇报，支持配合监事会开展工作。
第二十五条 职工监事须遵循《条例》和《暂行办法》的有关规定，严守监事会工作秘密，不得向监事会以外人员通报、汇报、议论监事会涉密工作情况。
第二十六条 建立职工代表大会或职工大会对职工监事的考评制度，切实加强对职工监事的监督管理。
第二十七条 对有下列行为之一的职工监事，经由三分之一以上职工代表大会代表或十分之一以上全体职工联名提议，可以提出罢免：
（一）无特殊原因，不向职工代表大会或职工大会报告履职情况或连续两次不出席监事会会议的；
（二）对公司的重大违法违规问题隐匿不报或参与公司编造虚假报告的；
（三）泄露公司商业秘密，给公司造成重大损失的；
（四）以权谋私，收受贿赂，或从事与公司利益有冲突的行为损害公司利益的；
（五）职工代表大会或职工大会考评不称职的；
（六）其他违反法律法规应予罢免的行为。
第二十八条 职工监事在履行监事职务中有违纪违规行为，经监事会会议决定可对其提出罢免建议。
第二十九条 罢免职工监事，须经公司党委审核；讨论罢免职工监事事项时，职工监事有权提出申辩；罢免职工监事需经职工代表大会代表或职工大会过应到会半数通过；罢免结果报上级工会和省国资委备案。
第六章 附 则
第三十条 公司对所属企业可依照本办法制定具体实施意见。其他省属国有公司可参照本办法执行。
第三十一条 本办法由省国资委负责解释。
第三十二条 本办法自发布之日起试行。
对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于国有企业清产核资土地估价后有关问题的通知》和《关于国有企业清产核资土地估价有关问题的解答》的通知
对外贸易经济合作部办公厅
对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于国有企业清产核资土地估价后有关问题的通知》和《关于国有企业清产核资土地估价有关问题的解答》的通知
对外贸易经济合作部办公厅
对外贸易经济合作部办公厅关于转发《关于国有企业清产核资土地估价后有关问题的通知》和《关于国有企业清产核资土地估价有关问题的解答》的通知
各外贸中心，本部直属各总公司：
现将财政部、国家国有资产管理局《关于国有企业清产核资土地估价后有关问题的通知》（财清字〔1996〕8号）及财政部清产核资办公室《关于国有企业清产核资土地估价有关问题的解答》（财清办〔1996〕191号）文转发给你们，请按文件要求，正确处理好清产核资土
地估价的有关问题。执行中有何问题，请及时向我部（计财司）反映。
附件：一、关于国有企业清产核资土地估价后有关问题的通知
二、关于国有企业清产核资土地估价有关问题的解答
财清字〔1996〕8号
各省、自治区、直辖市和计划单列市清产核资办公室、财政厅（局）、国有资产管理局（室、处），国务院各有关部门、直属机构及有关计划单列企业集团：
为贯彻落实国务院办公厅《关于进一步开展清产核资工作的通知》（国办发〔1995〕17号）精神，在1995年清产核资中对国有企业占用的土地进行了全国范围的清查估价工作。最近，一些地区、部门及国有企业，因将土地估价增加的价值列入有关经济指标计算口径，致使一
些历史指标失去了可比性。为此，现将国有企业完成土地估价后涉及的有关问题通知如下：
一、通过全国清产核资，确定了国有企业占用土地的基本价格，各地区、各部门应严格按照财政部《关于国有企业清产核资中土地估价有关财务处理问题的通知》（财工字〔1995〕108号）规定，列入相应会计科目单独反映。
二、为了保证有关经济指标的可比性和有关考核工作的合理性，各地区、各部门对国有企业清产核资后因进行土地估价而增加的资产价值，暂不列入国有企业资产负债率指标和国有资产保值增值指标的计算口径之内，资产负债率仍按原来口径（不包括土地价值）计算。
三、凡以土地投资入股构成企业资本金的中外合资企业、股份制企业，国有企业在对外经济往来和涉及产权变动工作时，以及破产、拍卖，土地价值应计算在国有资产价值之中，依据土地清查估价确认批复的结果，列入国有股权或实行有偿转让，以防止国有资产流失。
财清办〔1996〕191号
各省、自治区、直辖市和计划单列市清产核资办公室、财政厅（局）、国有资产管理局（室、处），国务院有关部门、直属机构及有关计划单列集团：
财政部、国家国有资产管理局《关于国有企业清产核资土地估价后有关问题的通知》（财清字〔1996〕8号）下发后，一些地区、部门询问如何具体处理，经研究，现解答如下：
一、国有企业在清产核资中组织进行的土地估价，按照财政部《关于国有企业清产核资中土地估价有关财务处理问题的通知》（财工字〔1996〕108号）规定入帐的土地估价增加值，分别在资产总额和所有者权益中单独反映。
二、为保证资产负债率等指标的历史可比性，各地区、各部门及所辖国有企业在对内经济活动以及分析、报告企业当前经营状况时，运用资产总额、所有者权益计算企业资产负债率等指标时，应扣除土地估价增加值。
三、凡以土地投资入股构成企业资本金的中外合资企业、股份制企业等，在计算资产负债率等指标时其土地价值应按现行财务会计规定办理。
四、凡国有企业产权变动涉及确定土地价值时，应以土地估价结果为基础，并报经有关机构批准重新进行资产评估后，按有关规定实行有偿转让。
1996年10月8日
