卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
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卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
卫生部
卫生部关于印发《血站实验室质量管理规范》的通知
卫医发[2006]183号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
根据《血站管理办法》的规定，我部制定了《血站实验室质量管理规范》。现印发给你们，请遵照执行。
二○○六年五月九日
抄送：总后卫生部。
卫生部办公厅2006年5月12日印发
血站实验室质量管理规范
1. 总则
1.1 为了加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《中华人民共和国献血法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《血站管理办法》，制定本规范。
1.2 本规范所称血站实验室，包括血液中心实验室，血液集中化检测实验室和省级卫生行政部门根据采供血机构设置规划批准设置的其它一般血站实验室。
1.3 血站实验室应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。
1.4 血站应当加强实验室的建设和管理，规范实验室的执业行为，保证实验室按照安全、准确、及时、有效和保护献血者隐私等原则开展血液检测工作。
2.实验室质量管理职责
2.1 必须建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程。
2.2 质量体系符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.3实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的第一责任人，实验室负责人由血站法定代表人任命。实验室负责人为血液检测质量的具体责任人，对血液检测全过程负责，并具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和持续改进。实验室负责人缺席时，应指定适当的人员代行其职责。
3.组织与人员
3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2必须建立和实施人力资源管理程序，规定各级各类岗位的任职资格、职责、权限、职业道德规范以及培训和考核。
3.3 实验室负责人应具有高等学校医学或者相关专业大学本科以上学历，高级专业技术职务任职资格，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级专业技术职务任职资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。具备检验技术人员资格者方可从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，其中大学本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，经血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员必须接受血液检测岗位职责相关文件的培训和实践技能的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员必须结合工作实践接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训，并且经过评估表明合格，才能允许在工作文件或记录上签名。必须登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。
3.10 应有专人负责职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，就质量和技术问题定期进行沟通、协调和落实。保存会议记录。
4.实验室质量体系文件
4.1应建立实验室质量体系的文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。
4.2 制定程序文件和标准操作规程的项目至少包括：
4.2.1标本的管理。
4.2.2仪器与设备的使用、维护和校准。
4.2.3试剂的管理。
4.2.4血液检测技术与方法。
4.2.5 血液检测的质量控制。
4.2.6检测结果分析与记录。
4.2.7检测报告。
4.2.8安全与卫生、职业暴露的预防与控制。
4.3标准操作规程分为仪器操作规程和项目操作规程，内容一般应包括目的，职责，适用范围，原理，所需设备、材料或试剂，检测环境条件，步骤与方法，结果的判断、分析和报告，质量控制，记录和支持性文件等要素。
5.实验室建筑与设施
5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测工作的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，有保证环境温度和湿度的设施，持续监控并记录环境条件。有安全防护与急救设施及相关工作安全标示。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测工作正常进行。
5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。不同类型检测项目作业区，应采取措施防止交叉污染。其他特殊区域的布局和设施应符合相应的要求。
5.6员工生活区应配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对独立。
5.7对于易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品，应有安全可靠的存放场所。库存量及库存条件应符合相关规定，并对储存危险化学品编制化学品安全数据简表( MSDS)。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等设施符合国家的有关规定。
6.仪器与设备
6.1仪器、设备的配置应能满足血液检测业务工作的需要。实验室的基本仪器、设备应包括离心机、温箱、水浴箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪，冷藏冷冻设备及其他专用设备。集中化检测实验室检测仪器、设备的配备应与其功能相适应。
6.2使用的仪器、设备应符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。
6.3必须建立和实施仪器、设备的评估、确认、维护、校准和持续监控等管理制度，以保证仪器、设备符合预期使用要求。计量器具应符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。
6.4大型和关键仪器、设备均应以惟一性标签标记，明确维护和校准周期，档案应有专人管理，有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的仪器、设备应有明显的标示，以防止误用。
6.5血液检测过程中的关键仪器、设备应设置不间断电力供应(UPS),并制定发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。所有应急备用仪器、设备的管理要求与常规仪器、设备相同。
6.6大型和关键仪器、设备经修理或大型维护后，在重新使用前，应进行检查确认，保证其性能达到预期要求。计量仪器经修理或大型维护后，需要对仪器进行校准方可使用。
7.试剂与材料
7.1建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序，包括试剂与材料的生产商和供应商资质评估，试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。
7.2试剂与材料的生产商和供应商应具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料应符合国家相关标准，有充分的外部供给和质量保证服务，并对外部服务质量进行定期评审。
7.3建立试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接收标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
7.4建立试剂的库存管理程序，包括试剂的储存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
8.安全与卫生
8.1应遵从《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定。
8.2建立和实施实验室安全与卫生管理程序，覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。
9.计算机信息管理系统
9.1建立和使用血液检测计算机信息管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理程序。必须采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。
9.2血液检测计算机管理软件供应商应具备国家规定的资质，并负责安装、使用、维护方面的培训，提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。
10.血液检测的标识及可追溯性
10.1建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。
11.实验室质量及技术记录
11.1应遵从《血站质量管理规范》中关于记录的各项规定，建立并实施对质量及技术记录进行识别、采集、索引、查取、维护以及安全处理等工作程序。
11.2建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录与分析记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录，医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理。档案管理符合国家的有关规定。
12.检测前过程的管理
12.1建立和实施标本送检程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测委托方的标识与联系方式、标本类型、标本容器要求、包装要求、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.2建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。对标本采集过程中所使用的材料进行安全处置。采集标本须征得受检者知情同意。应防止标本登记和标识发生错误。应对标本采集人员进行培训和咨询。
12.3建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。建立标本运送记录。
12.4建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本的理由和回告方式。建立标本接收和处理记录。
12.5血液标本如需分样完成多项目检测，分次检测的部份样品应可追溯至最初原始标本。避免分样或加样过程中样品被污染或稀释。
13.检测过程的管理
13.1应确定血液检测项目和方法，并符合国家的有关规定。
13.2血液检测方法和检测程序必须经过确认后投入使用。确认计划应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论判定，确保其符合预期的要求。
13.3严格遵从既定的检测程序。对检测过程进行监控，确保检测条件、人员、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求。
13.4建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准，应包括：
13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3 实施质控的频次。
13.4.4质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.5 质控规则的选定。
13.4.6 试验有效性判断的标准。
13.4.7 失控的判定标准、调查分析、处理和记录。
13.5 应建立初次反应性标本进一步复检的程序和结果判定规则。
13.6 根据有关规定，将艾滋病病毒抗体（抗-HIV）检测呈反应性的血液标本送交艾滋病病毒抗体检测确证实验室进一步确证。
14.检测后过程的管理
14.1建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析、检测结论判定标准和检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由经过培训和评估可以胜任并得到授权的技术人员进行。
14.1.2签发报告前，应对签发的每批标本的检验过程以及关键控制点进行检查，以确定该批检测的正确性和有效性。以包含完整质控的一次检测为一批。
14.1.3应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.4检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、检测者、复核者和检测报告者的签名和日期。
14.1.5应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
14.2建立和实施检测报告收回、更改和重新签发的管理程序，明确规定应收回、更改和重新签发的检测报告和责任人，以及补救程序和事故处理程序。
14.3建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过培训和授权的人员为临床提供咨询服务。
14.4建立和实施标本的保存管理程序。检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。建立标本的保存记录。
14.5建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。建立标本的销毁记录。
14.6根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，在规定时间内向有关部门报告疫情。
15.监控与持续改进
15.1建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
15.3参加卫生部指定的实验室质量考评，建立和实施相关程序。以日常检测相同的方式对质量考评的样品进行检测和判定。应全面分析质量考评结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
15.4质量考评的结果应符合规定的标准。应建立实验室负责人对质量考评结果实施监控的机制，并评价相应纠正措施的成效。
教育部办公厅关于教育电子政务建设的指导意见
教育部办公厅
教育部办公厅关于教育电子政务建设的指导意见
教信息厅〔2003〕1号
2003年3月28日
国家信息化领导小组决定，把电子政务建设作为今后一个时期我国信息化工作的重点，政府先行，带动国民经济和社会信息化的发展。教育电子政务是国家电子政务建设的重要组成部分，是教育信息化建设的主要方面之一，是实现教育管理现代化的重要手段。大力推进教育行政部门的电子政务和学校的电子校务（以下统称为教育电子政务）建设，已成为教育行政部门和学校转变管理职能、转变工作方式和作风，进一步提高工作质量和效率，建立办事高效、运转协调、行为规范的教育管理体制的重要任务。
随着教育信息化的发展，教育电子政务建设已经起步。教育部机关的办公信息网已经与省级教育行政部门和直属高等学校的办公业务网络进行联网信息交换；教育系统的办公自动化和管理信息化水平逐步提高，服务范围不断扩大；建立了一批教师、学生、财务、设备、招生、学历认证、科研等数据库和文件文献档案等教育信息资源库；一些教育行政部门和学校建立了电子信息网站。这些工作对教育部门和学校提高教育行政质量和效率，规范管理，加强服务，以及促进社会对教育的监督，起到重要作用。
但从整体上看，教育电子政务还存在一些问题，服务体系不完备，信息标准不统一，互联互通不畅，信息资源分散，共享程度低；应用水平不高，低水平开发和重复建设现象严重；信息安全体系缺乏，信息安全保密制度亟待完善；投入不足，发展不平衡。目前，教育电子政务建设还不适应我国教育改革和发展的要求。
为了加快全国教育电子政务建设进程，根据国务院办公厅、国家信息化领导小组有关文件精神，结合教育系统的实际，现提出以下指导意见。
一、教育电子政务建设的指导思想和应坚持的原则
1．指导思想是：以“三个代表”重要思想为指导，按照教育改革发展的要求，以信息技术手段支持教育管理和服务水平的提高。以需求为导向，以应用促发展，强化教育信息资源共享，提高教育管理和服务的科学性、规范性、公开性，推动教育的振兴和发展。
2．应坚持的原则是：
（1）坚持统一规划，协调发展的原则。教育电子政务在我部的统一协调下，总体规划，分层推进，分步实施。
（2）坚持需求主导，应用为主的原则。在教育电子政务建设中，信息网络是基础，信息资源是核心，信息技术应用是手段，转变工作方式，提高工作效率是目的，人才、技术、政策法规和标准是保障。重点推进办公应用系统和教育政务信息资源库、各级各类学校信息资源库和各类专门基础数据库的建设，尽快发挥效益。
（3）坚持规范标准，资源共享的原则。加强标准规范的制定推广。优先采用国家标准。在教育信息化的框架下，制定教育行业规范，实现信息资源共享。
二、教育电子政务建设的总体目标和主要任务
1．总体目标
建立以信息网络为基础的教育电子政务与电子校务服务体系，逐步实现教育系统的办公自动化，推进无纸化办公，进一步提高管理决策科学化水平和公共服务电子化水平。
近五年具体目标是：初步建立教育电子政务的总体框架，参与国家政务内外网络建设，整合教育电子政务网络平台；建成一批教育业务的监管和应用系统并发挥作用，使教育管理与信息的快速反应能力得到明显提高，建设教育政务应用平台；完善以教育部政府网站为核心的信息服务和公共电子政务系统，建立“一站式”服务平台，建设招生考试与就业服务系统；完成教育政务信息资源库和基础数据库建设，建立教育电子政务培训体系、研发体系、安全体系和支援应急系统。
2．主要任务
（1）教育电子政务网络平台建设。配合国家电子政务网络建设进行教育电子政务网络资源整合，建立教育电子政务信息服务和信息交换网络体系。
（2）教育电子政务应用平台建设。建立完善教育管理和服务相关的办公与信息系统。建立和完善各级教育行政部门和各级各类学校的办公信息系统和监管系统；开通全国教育视频会议系统；实施教育电子政务示范工程。
（3）公共电子政务与信息服务平台建设。积极推进教育政务公开与信息服务，建立以教育部政府网站（http://www.moe.gov.cn）为核心的教育公众信息服务体系，开通部分面向教育系统和社会公众的网上24小时电子办公服务系统；建设学历认证系统、考试信息服务系统、就业咨询与服务系统等一批公共信息服务系统。
（4）教育政务信息资源库与基础数据库建设。建设教育政务信息资源库和公共的学校信息发布检索平台；在各级教育行政部门和各级各类学校建设教师、学生、财务、设备房产、科研等基础数据库以及配套的统计和应用系统。开发利用教育信息资源，为管理、教学和研究服务，部分面向社会服务。
（5）完善教育电子政务规范和标准规范。实施国家政务信息标准，在教育信息化规划的框架下，完善教育管理信息标准、各类学校发布信息规范、教育信息编码标准、政务网络及设备参考标准和视频会议接入标准等，为全国教育系统信息联网和政务信息的共享铺平道路。
（6）建立和完善教育系统管理人员的信息化培训培养机制。采用网络课件（远程教育）、专业进修、本地培训和讲座等多种形式，逐步对管理人员和技术人员等开展不同层次的技术培训。建立一支训练有素、专业技能过硬、管理水平较高、相对稳定可靠的技术队伍，保证教育电子政务网络和应用系统安全正常运转。
（7）建立和完善教育信息技术支持体系和安全保障体系。研制、采购和配置教育电子政务的网络信息交换加密和认证系统；建立教育电子政务的应急支援中心和数据备份中心，制定应急技术方案；制订和完善教育电子政务的法规和保密制度，确保电子政务系统安全稳定运行。研究信息技术支持教育管理和决策的方式方法，为领导和业务部门提供决策分析、数据抽样调查和数据与信息挖掘等专业的支持和服务。
三、教育电子政务实施的保障措施
1．加强领导，统筹规划
教育电子政务建设必须按照教育信息化领导小组的决策，统筹规划部署。教育信息化领导小组办公室会同有关部门负责制定总体规划。教育部办公厅负责协调，组织制定实施方案和推动落实。教育管理信息中心负责具体实施和技术支持。各级教育行政部门应在本级教育信息化领导小组领导下，由办公室负责组织协调，信息中心等技术部门具体实施。要采取有效措施，确保教育电子政务建设。
2．整合资源，互连互通
要利用国家政务网络平台，使用国家信息交换标准，实现与我部和地方教育行政部门的文件信息交换。充分利用已有的设施设备，实现与中国教育和科研计算机网、省市教育网、校园网、远程教育、“校校通”工程等软硬件资源基础上的电子政务应用整合和信息共享。要逐步规范业务流程，将工作重点放在加快电子政务的应用和资源建设上。
3．示范带动，分步实施
教育电子政务建设是一项系统工程，涉及教育系统各级部门和各级各类学校。我部将有针对性地开展各项系统的建设和应用开发，在全国选择不同地区和不同类型的部门、学校进行试点，通过实施具有基础性和全局性的示范项目，推动教育电子政务建设。
4．多方投入，确保建设
教育电子政务建设所需资金，采用中央和地方分担的做法。各地教育行政部门及所属学校的电子政务所需资金，由各地财政解决。各级政府部门要积极筹措资金，保证教育电子政务建设和应用工作的顺利开展。要多渠道筹措资金，开展融资、租赁等方式建设教育电子政务。对部分服务性业务可以实行合作等形式，加快建设步伐。
要保证政务信息系统的运行维护经费，合理确定和提高应用软件的投资比重。要组织研究教育电子政务的绩效评估机制，对教育电子政务应用进行评估。
5．强化服务，加强培训
教育电子政务是沟通教育行政部门和学校与社会公众的重要手段。要切实转变观念，强化信息服务的意识，增加网上业务，将为社会的信息服务作为电子政务的重点之一，推动政务规范和政务公开。
要加强对有关人员的技术培训，尤其是提高各级领导干部的信息技术水平和信息安全意识，增强使用计算机和办公应用系统的能力。同时，要建立一支专业人才技术维护队伍。
6．完善制度，保障安全
各级教育行政部门要按照国务院办公厅、国家保密局的安全管理要求，制订和完善教育电子政务建设中的法规制度和安全保密措施，落实安全保密工作责任制。办公自动化等重要业务必须依托本单位信息技术部门及有关人员建设和管理。
要建立并完善教育电子政务的信息安全技术保障系统。采用国家有关部门审核认定的加密和电子认证技术，确保信息安全。要建立数据备份系统，确保政务系统的快速恢复和可靠运行。
医疗事故技术鉴定暂行办法
卫生部
医疗事故技术鉴定暂行办法
中华人民共和国卫生部令
第30号
《医疗事故技术鉴定暂行办法》已于2002年7月19日经卫生部部务会，现予以发布，自2002年9月1日起施行。
医疗事故技术鉴定暂行办法
第一章 总则
第一条 为规范医疗事故技术鉴定工作，确保医疗事故技术鉴定工作有序进行，依据《医疗事故处理条例》的有关规定制定本办法。
第二条 医疗事故技术鉴定工作应当按照程序进行，坚持实事求是的科学态度，做到事实清楚、定性准确、责任明确。
第三条 医疗事故技术鉴定分为首次鉴定和再次鉴定。
设区的市级和省、自治区、直辖市直接管辖的县（市）级地方医学会负责组织专家鉴定组进行首次医疗事故技术鉴定。
省、自治区、直辖市地方医学会负责组织医疗事故争议的再次鉴定工作。
负责组织医疗事故技术鉴定工作的医学会（以下简称医学会）可以设立医疗事故技术鉴定工作办公室，具体负责有关医疗事故技术鉴定的组织和日常工作。
第四条 医学会组织专家鉴定组，依照医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理技术操作规范、常规，运用医学科学原理和专业知识，独立进行医疗事故技术鉴定。
第二章 专家库的建立
第五条 医学会应当建立专家库。专家库应当依据学科专业组名录设置学科专业组。
医学会可以根据本地区医疗工作和医疗事故技术鉴定实际，对本专家库学科专业组设立予以适当增减和调整。
第六条 具备下列条件的医疗卫生专业技术人员可以成为专家库候选人：
（一）有良好的业务素质和执业品德；
（二）受聘于医疗卫生机构或者医学教学、科研机构并担任相应专业高级技术职务3年以上；
（三）健康状况能够胜任医疗事故技术鉴定工作。
符合前款（一）、（三）项规定条件并具备高级技术职务任职资格的法医可以受聘进入专家库。
负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会原则上聘请本行政区域内的专家建立专家库；当本行政区域内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家进入本专家库。
负责再次医疗事故技术鉴定工作的医学会原则上聘请本省、自治区、直辖市范围内的专家建立专家库；当本省、自治区、直辖市范围内的专家不能满足建立专家库需要时，可以聘请其他省、自治区、直辖市的专家进入本专家库。
第七条 医疗卫生机构或医学教学、科研机构、同级的医药卫生专业学会应当按照医学会要求，推荐专家库成员候选人；符合条件的个人经所在单位同意后也可以直接向组建专家库的医学会申请。
医学会对专家库成员候选人进行审核。审核合格的，予以聘任，并发给中华医学会统一格式的聘书。
符合条件的医疗卫生专业技术人员和法医，有义务受聘进入专家库。
第八条 专家库成员聘用期为4年。在聘用期间出现下列情形之一的，应当由专家库成员所在单位及时报告医学会，医学会应根据实际情况及时进行调整。
（一）因健康原因不能胜任医疗事故技术鉴定的；
（二）变更受聘单位或被解聘的；
（三）不具备完全民事行为能力的；
（四）受刑事处罚的；
（五）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
聘用期满需继续聘用的，由医学会重新审核、聘用。
第三章 鉴定的提起
第九条 双方当事人协商解决医疗事故争议，需进行医疗事故技术鉴定的，应共同书面委托医疗机构所在地负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会进行医疗事故技术鉴定。
第十条 县级以上地方卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告或者医疗事故争议当事人要求处理医疗事故争议的申请后，对需要进行医疗事故技术鉴定的，应当书面移交负责首次医疗事故技术鉴定工作的医学会组织鉴定。
第十一条 协商解决医疗事故争议涉及多个医疗机构的，应当由涉及的所有医疗机构与患者共同委托其中任何一所医疗机构所在地负责组织首次医疗事故技术鉴定工作的医学会进行医疗事故技术鉴定。
医疗事故争议涉及多个医疗机构，当事人申请卫生行政部门处理的，只可以向其中一所医疗机构所在地卫生行政部门提出处理申请。
第四章 鉴定的受理
第十二条 医学会应当自受理医疗事故技术鉴定之日起5日内，通知医疗事故争议双方当事人按照《医疗事故处理条例》第28条规定提交医疗事故技术鉴定所需的材料。
当事人应当自收到医学会的通知之日起10日内提交有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩。
对不符合受理条件的，医学会不予受理。不予受理的，医学会应说明理由。
第十三条 有下列情形之一的，医学会不予受理医疗事故技术鉴定：
（一）当事人一方直接向医学会提出鉴定申请的；
（二）医疗事故争议涉及多个医疗机构，其中一所医疗机构所在地的医学会已经受理的；
（三）医疗事故争议已经人民法院调解达成协议或判决的；
（四）当事人已向人民法院提起民事诉讼的（司法机关委托的除外）；
（五）非法行医造成患者身体健康损害的；
（六）卫生部规定的其他情形。
第十四条 委托医学会进行医疗事故技术鉴定，应当按规定缴纳鉴定费。
第十五条 双方当事人共同委托医疗事故技术鉴定的，由双方当事人协商预先缴纳鉴定费。
卫生行政部门移交进行医疗事故技术鉴定的，由提出医疗事故争议处理的当事人预先缴纳鉴定费。经鉴定属于医疗事故的，鉴定费由医疗机构支付；经鉴定不属于医疗事故的，鉴定费由提出医疗事故争议处理申请的当事人支付。
县级以上地方卫生行政部门接到医疗机构关于重大医疗过失行为的报告后，对需要移交医学会进行医疗事故技术鉴定的，鉴定费由医疗机构支付。
第十六条 有下列情形之一的，医学会中止组织医疗事故技术鉴定：
（一）当事人未按规定提交有关医疗事故技术鉴定材料的；
（二）提供的材料不真实的；
（三）拒绝缴纳鉴定费的；
（四）卫生部规定的其他情形。
第五章 专家鉴定组的组成
第十七条 医学会应当根据医疗事故争议所涉及的学科专业，确定专家鉴定组的构成和人数。
专家鉴定组组成人数应为3人以上单数。
医疗事故争议涉及多学科专业的，其中主要学科专业的专家不得少于专家鉴定组成员的二分之一。
第十八条 医学会应当提前通知双方当事人，在指定时间、指定地点，从专家库相关学科专业组中随机抽取专家鉴定组成员。
第十九条 医学会主持双方当事人抽取专家鉴定组成员前，应当将专家库相关学科专业组中专家姓名、专业、技术职务、工作单位告知双方当事人。
第二十条 当事人要求专家库成员回避的，应当说明理由。符合下列情形之一的，医学会应当将回避的专家名单撤出，并经当事人签字确认后记录在案：
（一）医疗事故争议当事人或者当事人的近亲属的；
（二）与医疗事故争议有利害关系的；
（三）与医疗事故争议当事人有其他关系，可能影响公正鉴定的。
第二十一条 医学会对当事人准备抽取的专家进行随机编号，并主持双方当事人随机抽取相同数量的专家编号，最后一个专家由医学会随机抽取。
双方当事人还应当按照上款规定的方法各自随机抽取一个专家作为候补。
涉及死因、伤残等级鉴定的，应当按照前款规定由双方当事人各自随机抽取一名法医参加鉴定组。
第二十二条 随机抽取结束后，医学会当场向双方当事人公布所抽取的专家鉴定组成员和候补成员的编号并记录在案。
第二十三条 现有专家库成员不能满足鉴定工作需要时，医学会应当向双方当事人说明，并经双方当事人同意，可以从本省、自治区、直辖市其他医学会专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组；本省、自治区、直辖市医学会专家库成员不能满足鉴定工作需要时，可以从其他省、自治区、直辖市医学会专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家鉴定组。
第二十四条 从其他医学会建立的专家库中抽取的专家无法到场参加医疗事故技术鉴定，可以以函件的方式提出鉴定意见。
第二十五条 专家鉴定组成员确定后，在双方当事人共同在场的情况下，由医学会对封存的病历资料启封。
第二十六条 专家鉴定组应当认真审查双方当事人提交的材料，妥善保管鉴定材料，保护患者的隐私，保守有关秘密。
第六章 医疗事故技术鉴定
第二十七条 医学会应当自接到双方当事人提交的有关医疗事故技术鉴定的材料、书面陈述及答辩之日起45日内组织鉴定并出具医疗事故技术鉴定书。
第二十八条 医学会可以向双方当事人和其他相关组织、个人进行调查取证，进行调查取证时不得少于2人。调查取证结束后，调查人员和调查对象应当在有关文书上签字。如调查对象拒绝签字的，应当记录在案。
第二十九条 医学会应当在医疗事故技术鉴定7日前，将鉴定的时间、地点、要求等书面通知双方当事人。双方当事人应当按照通知的时间、地点、要求参加鉴定。
参加医疗事故技术鉴定的双方当事人每一方人数不超过3人。
任何一方当事人无故缺席、自行退席或拒绝参加鉴定的，不影响鉴定的进行。
第三十条 医学会应当在医疗事故技术鉴定7日前书面通知专家鉴定组成员。专家鉴定组成员接到医学会通知后认为自己应当回避的，应当于接到通知时及时提出书面回避申请，并说明理由；因其他原因无法参加医疗事故技术鉴定的，应当于接到通知时及时书面告知医学会。
第三十一条 专家鉴定组成员因回避或因其他原因无法参加医疗事故技术鉴定时，医学会应当通知相关学科专业组候补成员参加医疗事故技术鉴定。
专家鉴定组成员因不可抗力因素未能及时告知医学会不能参加鉴定或虽告知但医学会无法按规定组成专家鉴定组的，医疗事故技术鉴定可以延期进行。
第三十二条 专家鉴定组组长由专家鉴定组成员推选产生，也可以由医疗事故争议所涉及的主要学科专家中具有最高专业技术职务任职资格的专家担任。
第三十三条 鉴定由专家鉴定组组长主持，并按照以下程序进行：
（一）双方当事人在规定的时间内分别陈述意见和理由。陈述顺序先患方，后医疗机构；
（二）专家鉴定组成员根据需要可以提问，当事人应当如实回答。必要时，可以对患者进行现场医学检查；
（三）双方当事人退场；
（四）专家鉴定组对双方当事人提供的书面材料、陈述及答辩等进行讨论；
（五）经合议，根据半数以上专家鉴定组成员的一致意见形成鉴定结论。专家鉴定组成员在鉴定结论上签名。专家鉴定组成员对鉴定结论的不同意见，应当予以注明。
第三十四条 医疗事故技术鉴定书应当根据鉴定结论作出，其文稿由专家鉴定组组长签发。
医疗事故技术鉴定书盖医学会医疗事故技术鉴定专用印章。
医学会应当及时将医疗事故技术鉴定书送达移交鉴定的卫生行政部门，经卫生行政部门审核，对符合规定作出的医疗事故技术鉴定结论，应当及时送达双方当事人；由双方当事人共同委托的，直接送达双方当事人。
第三十五条 医疗事故技术鉴定书应当包括下列主要内容：
（一）双方当事人的基本情况及要求；
（二）当事人提交的材料和医学会的调查材料；
（三）对鉴定过程的说明；
（四）医疗行为是否违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规；
（五）医疗过失行为与人身损害后果之间是否存在因果关系；
（六）医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度；
（七）医疗事故等级；
（八）对医疗事故患者的医疗护理医学建议。
经鉴定为医疗事故的，鉴定结论应当包括上款（四）至（八）项内容；经鉴定不属于医疗事故的，应当在鉴定结论中说明理由。
医疗事故技术鉴定书格式由中华医学会统一制定。
第三十六条 专家鉴定组应当综合分析医疗过失行为在导致医疗事故损害后果中的作用、患者原有疾病状况等因素，判定医疗过失行为的责任程度。医疗事故中医疗过失行为责任程度分为：
（一）完全责任，指医疗事故损害后果完全由医疗过失行为造成。
（二）主要责任，指医疗事故损害后果主要由医疗过失行为造成，其他因素起次要作用。
（三）次要责任，指医疗事故损害后果主要由其他因素造成，医疗过失行为起次要作用。
（四）轻微责任，指医疗事故损害后果绝大部分由其他因素造成，医疗过失行为起轻微作用。
第三十七条 医学会参加医疗事故技术鉴定会的工作人员，应如实记录鉴定会过程和专家的意见。
第三十八条 当事人拒绝配合，无法进行医疗事故技术鉴定的，应当终止本次鉴定，由医学会告知移交鉴定的卫生行政部门或共同委托鉴定的双方当事人，说明不能鉴定的原因。
第三十九条 医学会对经卫生行政部门审核认为参加鉴定的人员资格和专业类别或者鉴定程序不符合规定，需要重新鉴定的，应当重新组织鉴定。重新鉴定时不得收取鉴定费。
如参加鉴定的人员资格和专业类别不符合规定的，应当重新抽取专家组织专家鉴定组进行重新鉴定。
如鉴定的程序不符合规定而参加鉴定的人员资格和专业类别符合规定的，可以由原专家鉴定组进行重新鉴定。
第四十条 任何一方当事人对首次医疗事故技术鉴定结论不服的，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日内，向原受理医疗事故争议处理申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方当事人共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。
第四十一条 县级以上地方卫生行政部门对发生医疗事故的医疗机构和医务人员进行行政处理时，应当以最后的医疗事故技术鉴定结论作为处理依据。
第四十二条 当事人对鉴定结论无异议，负责组织医疗事故技术鉴定的医学会应当及时将收到的鉴定材料中的病历资料原件等退还当事人，并保留有关复印件。
当事人提出再次鉴定申请的，负责组织首次医疗事故技术鉴定的医学会应当及时将收到的鉴定材料移送负责组织再次医疗事故技术鉴定的医学会。
第四十三条 医学会应当将专家鉴定组成员签名的鉴定结论、由专家鉴定组组长签发的医疗事故技术鉴定书文稿和复印或者复制的有关病历资料等存档，保存期限不得少于20年。
第四十四条 在受理医患双方共同委托医疗事故技术鉴定后至专家鉴定组作出鉴定结论前，双方当事人或者一方当事人提出停止鉴定的，医疗事故技术鉴定终止。
第四十五条 医学会应当于每年3月31日前将上一年度医疗事故技术鉴定情况报同级卫生行政部门。
第七章 附则
第四十六条 必要时，对疑难、复杂并在全国有重大影响的医疗事故争议，省级卫生行政部门可以商请中华医学会组织医疗事故技术鉴定。
第四十七条 本办法由卫生部负责解释。
第四十八条 本办法自2002年9月1日起施行。
